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Su EMBO Journal 13 scienziati intervengono sul "metodo" StaminaInserita il 24-05-2013


[Staminali]13 scienziati, impegnati nella ricerca sulle cellule staminali, hanno scelto la prestigiosa rivista EMBO Journal per offrire un'analisi approfondita e puntuale del "metodo" Stamina, il presunto trattamento a base di staminali mesenchimali somministrato in un ospedale pubblico italiano su pazienti con malattie rare - dalla atassia muscolare spinale al coma vegetativo - sul quale mancano i necessari presupposti di efficacia e sicurezza, oltre al razionale e alle prove precliniche necessarie per l'impiego sull'uomo.

L'articolo - firmato anche da tre ricercatori italiani: Paolo Bianco dell'Università La Sapienza di Roma, Elena Cattaneo, nostra docente del dipartimento di Bioscienze e direttrice del Centro Unistem, e Michele De Luca dell'Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia - riprende il caso della legge, varata il 22 maggio dal Parlamento italiano, che dà l'avvio a una limitata sperimentazione clinica del cosiddetto "metodo" Stamina sotto il coordinamento dell'Istituto superiore di sanità.

Il "metodo" in questione è proposto dalla Stamina Foundation Onlus e prevederebbe la conversione di cellule staminali mesenchimali - normalmente deputate a generare osso, cartilagine e tessuto adiposo - in neuroni, dopo breve esposizione a etanolo e acido retinoico.

Come sottolineato nell'articolo dai 13 scienziati, il "metodo Stamina" è non solo inconsistente relativamente alle prove sperimentali e al razionale scientifico e terapeutico, ma manca anche di pubblicazioni che lo "descrivano" e lo rendano riproducibile da altri, carenze metodologiche confermate anche nelle repliche alle domande di brevetto fatte dalla stessa Stamina Foundation all'ufficio brevetti statunitense.

Il trattamento della fondazione privata non medica era già stato bloccato dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) nel maggio 2012, provocando il ricorso dei pazienti ai giudici del lavoro per ripristinarne l'utilizzo.

Le reazioni circa l'introduzione del "metodo" Stamina in un ospedale pubblico italiano - riaccese dopo la decisione dell'ex Ministro della Salute Renato Balduzzi di autorizzare la prosecuzione del trattamento - hanno visto in prima fila non solo il mondo accademico, ma anche alcune associazioni di pazienti portatori di malattie trattate con il "metodo" stesso.

Un primo appello è del 15 marzo scorso. Ricercatori, scienziati, giuristi e rettori italiani, fra i quali Gianluca Vago, Rettore dell'Università degli Studi di Milano, ed Elena Cattaneo, hanno dichiarato la propria perplessità sulla decisione dell'ex Ministro Balduzzi di autorizzare la continuazione dei trattamenti, perché non efficaci e privi di razionale scientifico e sicurezza. 

A questo primo appello hanno fatto seguito prese di posizioni analoghe da parte della rivista scientifica Nature pubblicate il 26 marzo  e il 16 aprile. Anche la Società mondiale per la ricerca sulle cellule staminali (ISSCR) è intervenuta con una comunicazione del Premio Nobel Shinya Yamanaka, che lo scorso 22 aprile si è espresso nuovamente contro qualsiasi trattamento a base di staminali proposto al di fuori delle regole a tutela del paziente.

Anche l'EMA (European Medicines Agency) aveva ricordato che i trattamenti a base di cellule staminali, laddove efficaci, devono comunque ricadere sotto il controllo di enti regolatori come l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che valuta e certifica il rispetto delle regole e delle caratteristiche affinché il prodotto possa essere somministrato nell'uomo.

Definire, viceversa, tali trattamenti come "trapianti" (come affermato nella proposta di legge originariamente licenziata dal Senato) avrebbe comportato, secondo l'EMA e tutte le autorità scientifiche e mediche intervenute, una riduzione dei controlli e quindi una minore tutela dei malati. Nel contesto italiano in particolare avrebbe, inoltre, reso eventualmente possibile la rimborsabilità del "trattamento" a prescindere dalla sua reale efficacia.[Staminali_2]

Sul caso è intervenuta, il 13 maggio, anche l'Accademia dei Lincei a classi riunite, con una mozione approvata per acclamazione in cui si afferma che "una legge con tali caratteristiche incoraggerebbe pratiche che si stanno rapidamente diffondendo per esclusivi fini commerciali".

Altrettanto importanti sono le posizioni dei medici e ricercatori dell'Università di Brescia, anch'essi contro la somministrazione di preparati non validati, di diverse associazioni di pazienti (Famiglie SMA, SMA Europe e AISLA), di neurologi e trapiantologi, di esperti internazionali e della Società Italiana Cellule Staminali (SCR Italy).

Le perplessità espresse dal mondo scientifico hanno quindi trovato spazio in importanti emendamenti alla legge sul "metodo" Stamina durante il voto alla Camera del 20 maggio, modifiche che hanno evitato il rischio dell'uso indiscriminato di staminali mesenchimali nelle malattie rare a prescindere dalla loro efficacia e sicurezza, e al di fuori delle leggi europee e italiane.

Il testo di legge varato il 22 maggio prevede invece una limitata sperimentazione clinica del cosiddetto "metodo", della durata di 18 mesi, e finanziato con 3 milioni di euro.

Il professor Paolo Bianco, fra gli autori dell'articolo su EMBO Journal, ha dichiarato all'ANSA: "La nuova legge, varata ieri (22 maggio, ndr), ha evitato una catastrofe che avrebbe sfasciato il Sistema sanitario nazionale, aperto un varco pericolosissimo in Europa alla pirateria dei mercanti di terapie fasulle a base di staminali che imperversano in altri paesi ed esposto migliaia di persone a rischi gravi e speculazioni ancora più gravi. Non tutti hanno chiaro che si è sfiorato il disastro per le persone e per lo Stato, e lo si è evitato all'ultimo minuto".

La legge lascia comunque aperta la strada a una controversa sperimentazione clinica del "metodo" in questione che dovrà essere condotta con preparati cellulari prodotti però secondo le regole europee e quindi in GMP (Good Manifacturing Practice). Ciò implica che il "metodo", il razionale, i risultati pregressi, le cellule e i dettagli della procedura dovranno rendersi disponibili affinché siano trasferiti alle strutture certificate per la produzione in GMP.

Per numerosi scienziati questo passaggio della sperimentazione sotto il controllo di strutture certificate potrà anche far emergere addirittura l'inesistenza del "metodo", e quindi l'impossibilità di qualsiasi sperimentazione secondo le regole.

Di fronte all'unanime risposta dei parlamentari italiani contro la falsa contrapposizione tra il rigore della scienza e la solidarietà verso i pazienti, il caso del "metodo" Stamina dimostra ancora una volta come le università italiane siano continuamente chiamate a vigilare perché le conoscenze e le informazioni - soprattutto in un ambito così sensibile come quello della biomedicina - siano comunicate e divulgate alla società con modalità veritiere, bilanciate e basate sulle evidenze scientifiche documentate.