Aspetti tecnologici e normativi dei prod. dell'area salutare e normativa relativa all'aic ed ai brevetti dei medicinal

A.A. 2019/2020
Insegnamento per
8
Crediti massimi
64
Ore totali
SSD
CHIM/09
Lingua
Italiano
Obiettivi formativi
L'insegnamento si propone di fornire agli studenti nozioni relative alla normativa comunitaria prevista per l'ottenimento di una Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), preliminare alla commercializzazione dei medicinali industriali, con particolare riferimento ai medicinali biotecnologici, compresi i biosimilari, e elementi per l'analisi della materia tecnica relativa all'ottenimento di un brevetto di sostanza o di prodotto.
Inoltre, l'insegnamento permetterà di conoscere le principali categorie di prodotti ad attività salutare vendute in farmacia, fra i quali cosmetici, integratori alimentari, alimenti per gruppi specifici, e le relative normative comunitarie e nazionali in vigore in merito agli aspetti produttivi e di commercializzazione.
Lo studente avrà acquisito le conoscenze necessarie per analizzare e affrontare le norme relative alla messa in commercio dei medicinali e dei prodotti salutari.

Struttura insegnamento e programma

Edizione attiva
Responsabile
Moduli o unità didattiche
Modulo: Aspetti tecnologici e normativi dei prod. dell'area salutare
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore

Modulo: Normativa relativa all'AIC ed ai brevetti dei medicinali
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore
Docente: Minghetti Paola

Modulo: Aspetti tecnologici e normativi dei prod. dell'area salutare
Programma
Aspetti normativi degli alimenti con particolare riferimento a:
- regolamenti concernenti le indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (claims) e i prodotti e nuovi ingredienti alimentari (novel food);
- normativa degli alimenti particolari;
- integratori alimentari compresi i prodotti di origine vegetale.
Aspetti normativi dei prodotti cosmetici. Il regolamento comunitario dei prodotti cosmetici.
Aspetti normativi dei Dispositivi Medici (DM). DM a base di sostanze.
Modulo: Normativa relativa all'AIC ed ai brevetti dei medicinali
Programma
Procedure per ottenere l'AIC.
Common Technical Document (CTD) e descrizione dei moduli 3, 4 e 5.
European public assessment reports (EPAR).
Supplementary Protection Certificate (SPC).
Medicinali biotecnologici. Biosimilari.
Brevetti.
Aspetti di marketing e merchandising: la filiera del farmaco.
Aspetti di economia sanitaria. Il prezzo dei medicinali ed aspetti di farmacoeconomia.
Periodo
Secondo semestre
Periodo
Secondo semestre
Modalità di valutazione
Esame
Giudizio di valutazione
voto verbalizzato in trentesimi
Docente/i
Ricevimento:
Previo appuntamento
Ricevimento:
previo appuntamento
via G.Colombo 71