Fabbricazione industriale dei medicinali e laboratorio di tecnologia farmaceutica

A.A. 2019/2020
8
Crediti massimi
96
Ore totali
SSD
CHIM/09
Lingua
Italiano
Obiettivi formativi
L'insegnamento si propone di fornire un approfondimento delle conoscenze relative alla normativa tecnica inerente alla fabbricazione e all'immissione in commercio dei medicinali con una visione critica dei razionali alla base della loro definizione. Le attività pratiche previste nel modulo di laboratorio sono finalizzate al consolidamento delle conoscenze acquisite nei corsi precedenti attraverso l'allestimento e il controllo di preparati magistrali e officinali e la redazione della relativa documentazione in conformità con la normativa vigente.
Risultati apprendimento attesi
Al termine dell'insegnamento lo studente dovrà essere in grado di comprendere ed applicare in modo critico ed autonomo le prescrizioni normative inerenti alla produzione e immissione in commercio dei medicinali di origine industriale. Dovrà inoltre aver sviluppato abilità pratiche nell'allestimento di preparazioni magistrali e officinali e acquisito conoscenze sulla dispensazione dei medicinali in farmacia.
Programma e organizzazione didattica

Linea Unica

Responsabile
Periodo
Primo semestre
Programma
Il corso ha lo scopo di approfondire le conoscenze relative agli aspetti normativi riguardanti la registrazione e la produzione industriale di medicinali e di fornire agli studenti nozioni di base su organizzazione, attrezzatura, metodologie e terminologia generalmente adottate.
Le attività di laboratorio sono finalizzate all'acquisizione di esperienze pratiche riguardanti: operazioni farmaceutiche generali; la preparazione di forme di dosaggio; controllo di qualità delle forme di dosaggio secondo la farmacopea; la preparazione della documentazione richiesta dalle norme di buona preparazione; acquisizione di conoscenze relative alla dispensazione di medicinali in Farmacia.
Per la parte riguardante la Fabbricazione Industriale dei Medicinali è prevista una serie di lezioni che riguardano nel dettaglio:
- Approccio integrato allo sviluppo di medicinali;
- Studi chimico-farmaceutici, farmaco-tossicologici e clinici necessari all'ottenimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di prodotti contenenti nuove entità chimiche;
- AIC di medicinali contenenti farmaci a brevetto scaduto.
- Autorizzazione alla Produzione (AP);
- Common Technical Document (CTD);
- Cenni di brevettistica farmaceutica, con particolare riguardo agli aspetti associati alla formulazione e alla produzione delle forme farmaceutiche.
Struttura e organizzazione di uno stabilimento farmaceutico.
- Personale e Organizzazione.
- Sistema di Qualità e Compliance alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF).
- Forniture di materiali e di servizi.
- Documentazione.
- Gestione del Rischio.
- Sistemi computerizzati.
- Locali, impianti, apparecchiature.
- Taratura, Qualificazione, Manutenzione delle apparecchiature.
- Convalida di metodi e processi.
- Produzione e Controllo Qualità.
- Technology Transfer.
- Gestione dei Materiali (conservazione e trasporto).
- Gestione delle Modifiche.
- Gestione delle Deviazioni e delle Non Conformità.
- Ispezioni e autoispezioni.
Prerequisiti
Nozioni base di chimica inorganica e organica.
Metodi didattici
Per la parte di laboratorio di tecnologia farmaceutica: esercitazioni a posto singolo
Per la parte di fabbricazione industriale dei medicinali: lezioni frontali
Materiale di riferimento
Per la parte di laboratorio: slide delle lezioni caricate su ARIEL; dispensa caricata su ARIEL, lezioni scaricabili dal sito http://users.unimi.it/gazzalab/studenti/
Minghetti P. - Legislazione Farmaceutica, CEA, IX ed., 2018
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007).
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
L'esame consta di due prove scritte. Nel caso del laboratorio di tecnologia farmaceutica, l'esame scritto consiste nella simulazione della spedizione di una ricetta di un medicinale galenico (magistrale e officinale) che permetta la valutazione delle conoscenze teoriche-pratiche acquisite durante il corso. La prova durerà 3 ore e verranno fornite le Tabelle della Farmacopea Italiana e relativi aggiornamenti. Per il superamento della prova (18/30) lo studente dovrà individuare correttamente il tipo di prescrizione richiesta. Inoltre, dovrà verificare che la ricetta sia spedibile, indicarne i formalismi, descrivere l'allestimento del preparato galenico ed i relativi controlli di qualità, indicare le modalità di compilazione della documentazione richiesta dalle Norme di Buona Preparazione. Entro 12 mesi dal superamento, deve essere superata anche la seconda prova scritta.
Per la parte di fabbricazione industriale dei medicinali è prevista una prova scritta consistente in circa 20 domande a risposta aperta e chiusa della durata, 2 ore ed un esame orale. Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve conseguire una votazione di almeno 18/30. Il risultato della prova scritta viene comunicato entro dieci giorni dallo svolgimento. La prova orale consiste in una discussione ed eventuale integrazione degli argomenti trattati nella prova scritta; durata, circa 20 minuti.
Il voto finale è calcolato come media ponderata dei due singoli voti.
Moduli o unità didattiche
Unità didattica: Fabbricazione industriale dei medicinali
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore
Docente: Cerea Matteo

Unità didattica: Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 64 ore

Docente/i
Ricevimento:
Previo appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, via Colombo 71, Edificio 2
Ricevimento:
tutti i giorni previo appuntamento
via G. Colombo 71
Ricevimento:
martedi dalle 12.00 alle 16.00 PREVIO APPUNTAMENTO
Ricevimento:
Su appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Sezione di Tecnlogia e Legislazione Farmaceutiche "M.E. Sangalli", Via G. Colombo 71
Ricevimento:
su appuntamento
Via G. Colombo 71
Ricevimento:
previo appuntamento
Dip. Scienze Farmaceutiche - via G. Colombo, 71