Fabbricazione industriale dei medicinali e laboratorio di tecnologia farmaceutica

A.A. 2019/2020
Insegnamento per
8
Crediti massimi
96
Ore totali
SSD
CHIM/09
Lingua
Italiano
Obiettivi formativi
L'insegnamento si propone di fornire un approfondimento delle conoscenze relative alla normativa tecnica inerente alla fabbricazione e all'immissione in commercio dei medicinali con una visione critica dei razionali alla base della loro definizione. Le attività pratiche previste nel modulo di laboratorio sono finalizzate al consolidamento delle conoscenze acquisite nei corsi precedenti attraverso l'allestimento e il controllo di preparati magistrali e officinali e la redazione della relativa documentazione in conformità con la normativa vigente.
Al termine dell'insegnamento lo studente dovrà essere in grado di comprendere ed applicare in modo critico ed autonomo le prescrizioni normative inerenti alla produzione e immissione in commercio dei medicinali di origine industriale. Dovrà inoltre aver sviluppato abilità pratiche nell'allestimento di preparazioni magistrali e officinali e acquisito conoscenze sulla dispensazione dei medicinali in farmacia.

Struttura insegnamento e programma

Linea Unica
Edizione attiva
Responsabile
Moduli o unità didattiche
Unità didattica: Fabbricazione industriale dei medicinali
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore
Docente: Cerea Matteo

Unità didattica: Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 64 ore
Turni:
Turno 2
Docenti: Gazzaniga Andrea, Palugan Luca
Turno 3
Docenti: Cerea Matteo, Gazzaniga Andrea

Prerequisiti e modalità di esame
Per la parte di fabbricazione industriale dei medicinali è prevista una prova scritta consistente in circa 20 domande a risposta aperta e chiusa della durata, 2 ore. Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve conseguire una votazione di almeno 18/30. Il risultato della prova scritta viene comunicato entro dieci giorni dallo svolgimento. La prova orale consiste in una discussione ed eventuale integrazione degli argomenti trattati nella prova scritta; durata, circa 20 minuti. Per la parte di laboratorio di tecnologia farmaceutica è prevista una simulazione della spedizione di una ricetta di un preparato magistrale. Per il superamento della prova lo studente dovrà individuare correttamente il tipo di prescrizione richiesta ed indicare i relativi formalismi, descrivere correttamente la preparazione del preparato magistrale ed i relativi controlli di qualità, indicare con sufficiente dettaglio le modalità di compilazione della documentazione richiesta dalle Norme di Buona Preparazione.
Metodi didattici
Per la parte di fabbricazione industriale dei medicinali: lezioni frontali
Per la parte di laboratorio di tecnologia farmaceutica: esercitazioni a posto singolo
Unità didattica: Fabbricazione industriale dei medicinali
Programma
Approccio integrato allo sviluppo di medicinali.
- Studi chimico-farmaceutici, farmaco-tossicologici e clinici necessari all'ottenimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di prodotti contenenti nuove entità chimiche.
- AIC di medicinali contenenti farmaci a brevetto scaduto.
- Autorizzazione alla Produzione (AP).
- Common Technical Document (CTD).
- Cenni di brevettistica farmaceutica, con particolare riguardo agli aspetti associati alla formulazione e alla produzione delle forme farmaceutiche.
Struttura e organizzazione di uno stabilimento farmaceutico.
- Personale e Organizzazione.
- Sistema di Qualità e Compliance alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF).
- Forniture di materiali e di servizi.
- Documentazione.
- Gestione del Rischio.
- Sistemi computerizzati.
- Locali, impianti, apparecchiature.
- Taratura, Qualificazione, Manutenzione delle apparecchiature.
- Convalida di metodi e processi.
- Produzione e Controllo Qualità.
- Technology Transfer.
- Gestione dei Materiali (conservazione e trasporto).
- Gestione delle Modifiche.
- Gestione delle Deviazioni e delle Non Conformità.
- Ispezioni e autoispezioni.
Materiale didattico e bibliografia
Diapositive delle lezioni scaricabili da http://users.unimi.it/gazzalab/studenti/

P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007).
Unità didattica: Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica
Programma
Preparazione e controlli tecnologici di forme farmaceutiche solide: polveri per uso orale, polveri per uso cutaneo, granulati, compresse, capsule, supposte.
Preparazione e controlli tecnologici di forme farmaceutiche semisolide per applicazione cutanea: creme idrofile, creme idrofobe, gel, unguenti e paste.
Preparazione e controlli tecnologici di forme farmaceutiche liquide: soluzioni, emulsioni e sospensioni per uso orale; soluzioni per uso cutaneo. .
Simulazione della preparazione e della spedizione di preparati magistrali e/o officinali.
Allestimento della documentazione, secondo le Norme di Buona Preparazione.
Normativa relativa ai medicinali contenenti sostanze stupefacenti e/o veleni e/o dopanti.
Materiale didattico e bibliografia
Dispensa delle esercitazioni scaricabile dal sito ARIEL.
P. Minghetti, M. Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013).
Periodo
Primo semestre
Periodo
Primo semestre
Modalità di valutazione
Esame
Giudizio di valutazione
voto verbalizzato in trentesimi
Docente/i
Ricevimento:
Previo appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, via Colombo 71, Edificio 2
Ricevimento:
tutti i giorni previo appuntamento
via G. Colombo 71
Ricevimento:
martedi dalle 12.00 alle 16.00 PREVIO APPUNTAMENTO
Ricevimento:
su appuntamento
Via G. Colombo 71
Ricevimento:
previo appuntamento
Dip. Scienze Farmaceutiche - via G. Colombo, 71