Tecnologia e legislazione farmaceutiche i e lab. di tecnologia farmaceutica i

A.A. 2014/2015
Insegnamento per
12
Crediti massimi
120
Ore totali
SSD
CHIM/09
Lingua
Italiano
Obiettivi formativi
L'insegnamento si propone di introdurre i principi alla base della progettazione, preparazione e del controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e non convenzionali. Il corso permette di acquisire le conoscenze necessarie alla comprensione delle relazioni intercorrenti tra proprietà tecnologiche, biofarmaceutiche e farmacocinetiche dei prodotti medicinali. Vengono fornite nozioni sulla normativa inerente alla produzione, immissione in commercio e dispensazione dei medicinali e dei prodotti dell'area salutare.

Struttura insegnamento e programma

Edizione attiva
Responsabile
Moduli o unità didattiche
Unità didattica: Laboratorio di tecnologia farmaceutica I
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 48 ore
Docenti: Cerea Matteo, Del Curto Maria Dorly, Gennari Chiara Grazia Milena, Palugan Luca
Turni:
Linea 1
Docente: Cerea Matteo
Linea 2
Docente: Del Curto Maria Dorly
Linea 5
Docente: Palugan Luca

Unità didattica: Tecnologia e legislazione farmaceutiche I
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 9
Lezioni: 72 ore

Prerequisiti e modalità di esame
E' prevista una prova pratica della durata di 3 ore al termine delle esercitazioni obbligatorie a posto singolo, consistente nella spedizione di una ricetta incognita. Il superamento della prova pratica è subordinato all'allestimento di forme di dosaggio di accettabile qualità farmaceutica e correttamente etichettate. E' prevista inoltre una prova scritta della durata di 1 ora basata su 2 domande a risposta aperta. Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve conseguire una votazione di almeno 18/30 per entrambe le domande. Il risultato della prova scritta viene comunicato entro dieci giorni dallo svolgimento. La prova orale articolata su almeno 3 domande, durata di circa 40 minuti. Il superamento della prova orale è subordinato al conseguimento di una votazione di almeno 18/30 per tutte le domande.
Unità didattica: Tecnologia e legislazione farmaceutiche I
Programma
· Biofarmaceutica: classificazioni delle forme farmaceutiche; forme farmaceutiche convenzionali e non convenzionali; transito gastrointestinale; curve concentrazione plasmatica/tempo; parametri farmacocinetici descrittivi; concetto di biodisponibilità e bioequivalenza; biodisponibilità assoluta e relativa; processi L.A.D.M.E.; fattori fisiologici che influenzano la biodisponibilità; processo di dissoluzione (modello di Noyes-Whitney); fattori tecnologici che influenzano la biodisponibilità.
· Forme farmaceutiche solide: schema generale di produzione delle forme farmaceutiche solide; proprietà delle polveri e metodi di analisi; operazioni farmaceutiche (processi e apparecchiature): macinazione, mescolazione, granulazione, pellettizzazione, essiccamento, compressione, rivestimento (confettatura e filmatura); problematiche formulative e aspetti preparativi di polveri, granuli, pellets, compresse, capsule, pastiglie; controlli sulle forme di dosaggio.
· Forme farmaceutiche liquide per uso orale: schema generale di produzione delle forme farmaceutiche liquide; operazioni farmaceutiche generali; problematiche formulative e aspetti preparativi di gocce, sciroppi, ecc..
· Forme farmaceutiche (orali) a rilascio modificato: razionali; sistemi fast release, a rilascio prolungato (reservoir, osmotici, matrici inerti, matrici idrofile), a rilascio ritardato e regio-selettivo.
· Cenni di stabilità delle materie prime e delle forme di dosaggio.
· Legislazione: definizione e classificazione amministrativa dei medicinale; medicinali allestiti in farmacia; la Farmacopea (monografie, NBP); sviluppo del medicinale; documentazione per la richiesta di AIC.
Materiale didattico e bibliografia
Diapositive delle lezioni scaricabili da http://users.unimi.it/gazzalab/studenti/
P.Colombo, A.Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007); A.Martin, Physical Pharmacy, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore (2006); P.Minghetti, M.Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013); L.Lachman et al., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia (1986).
Unità didattica: Laboratorio di tecnologia farmaceutica I
Programma
· Normativa relativa all'allestimento di medicinali in farmacia con particolare riferimento alle Norme di Buona Preparazione dei medicinali (F.U.I.); Forme di dosaggio liquide e solide per uso orale: caratterizzazione e controllo di materie prime; preparazione; caratterizzazione e controllo di intermedi e prodotti finiti (valutazione sperimentale e analisi dei dati); allestimento della documentazione delle materie prime e delle preparazioni; tariffazione ed etichettatura dei prodotti finiti.
Materiale didattico e bibliografia
Dispensa delle esercitazioni obbligatorie a posto singolo scaricabile dal sito ARIEL.
Periodo
annuale
Periodo
annuale
Modalità di valutazione
Esame
Giudizio di valutazione
voto verbalizzato in trentesimi
Docente/i
Ricevimento:
Previo appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, via Colombo 71, Edificio 2
Ricevimento:
previo appuntamento
via G. Colombo, 71
Ricevimento:
su appuntamento
Via G. Colombo 71