Purificazione e formulazione di farmaci biotecnologici

A.A. 2018/2019
Insegnamento per
8
Crediti massimi
64
Ore totali
SSD
CHIM/08 CHIM/09
Lingua
Italiano

Struttura insegnamento e programma

Edizione attiva
Responsabile
Moduli o unità didattiche
Formulazione di farmaci biotecnologici ed aspetti regolatori
CHIM/08 - CHIMICA FARMACEUTICA - CFU: 0
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 0
Lezioni: 32 ore
Docente: Minghetti Paola

Isolamento e purificazione di farmaci biotecnologici
CHIM/08 - CHIMICA FARMACEUTICA - CFU: 0
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 0
Lezioni: 32 ore
Docente: Colombo Luigi

Prerequisiti e modalità di esame
L'esame consiste in una prova orale sugli argomenti trattati in entrambi i moduli.
Isolamento e purificazione di farmaci biotecnologici
Programma
· Il processo di isolamento e purificazione dei farmaci biotecnologici: glossario e quadro normativo
· Tipologie di "bioprodotti" e i loro più comuni contaminanti
· Approccio ragionato allo sviluppo di processo I: vecchi e nuovi approcci sperimentali
· Approccio ragionato allo sviluppo di processo II: vecchie e nuove tecnologie
· Approccio ragionato allo sviluppo di processo III: qualità e "quality by design"
· Principi di filtrazione industriale "biotech"
· Verifica delle nozioni apprese: disegno dettagliato di un nuovo processo
· Contaminazione batterica e virale e "viral clearance"
· Nozioni di "business administration" in campo produttivo biotech
Materiale didattico e bibliografia
Sono fornite le slides e gli articoli scientifici presentati a lezione sul sito ARIEL.
"Legislazione Farmaceutica" di P. Minghetti e M. Marchetti, CEA, 9 edizione
"Principi di tecnologie farmaceutiche" di P. Colombo et al, CEA; 2 edizione
Formulazione di farmaci biotecnologici ed aspetti regolatori
Programma
Legislazione farmaceutica
· Fonti normative e organizzazione sanitaria nazionale e comunitaria.
· Definizione di medicinale.
· L'autorizzazione alla produzione e all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano.
· Procedura centralizzata, condizionata e in circostanze eccezionali.
· Medicinali generici e biosimilari.
· Dossier per l'ottenimento all'autorizzazione all'immissione in commercio: generalità e moduli.
Tecnologia farmaceutica
· Farmacocinetica delle varie vie di somministrazione. Biofarmaceutica con particolare riferimento alle preparazioni parenterali.
· Forme farmaceutiche a rilascio convenzionali e modificato: generalità e meccanismi.
· Forme Farmaceutiche per via parenterali convenzionali e impianti: generalità, requisiti.
· Forme farmaceutiche polmonari e nasali
· Nanoparticelle polimeriche e liposomi
· Scaffolds per la crescita cellulare
· Acqua per uso farmaceutico. Contenitori per uso farmaceutico.
· Processi di sterilizzazione con albero decisionale EMA.
Materiale didattico e bibliografia
Sono fornite le slides e gli articoli scientifici presentati a lezione sul sito ARIEL.
"Legislazione Farmaceutica" di P. Minghetti e M. Marchetti, CEA, 9 edizione
"Principi di tecnologie farmaceutiche" di P. Colombo et al, CEA; 2 edizione
Periodo
Secondo semestre
Periodo
Secondo semestre
Modalità di valutazione
Esame
Giudizio di valutazione
voto verbalizzato in trentesimi
Docente/i
Ricevimento:
previo appuntamento
via G.Colombo 71