Tecnologia e legislazione farmaceutiche i e lab. di tecnologia farmaceutica i

A.A. 2019/2020
Insegnamento per
12
Crediti massimi
120
Ore totali
SSD
CHIM/09
Lingua
Italiano
Obiettivi formativi
L'insegnamento si propone di introdurre i principi alla base della formulazione/progettazione, preparazione/produzione e del controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e non convenzionali, con particolare riferimento a quelle somministrate per via orale. Il corso permette di acquisire le conoscenze necessarie alla comprensione delle relazioni tra forma di dosaggio, in cui il principio attivo è formulato, modalità/via di somministrazione e disponibilità dello stesso nel sito di azione. I principali argomenti trattati riguardano caratteristiche fisico-tecnologiche dei principi attivi, caratteristiche biofarmaceutiche e di stabilità dei medicinali, allestimento e caratterizzazione di forme farmaceutiche solide/liquide per uso orale e di forme farmaceutiche pressurizzate.

Vengono altresì fornite nozioni sulla normativa inerente alla produzione, immissione in commercio e dispensazione dei medicinali, nonché all'allestimento di medicinali in Farmacia.

Struttura insegnamento e programma

Linea MZ
Edizione attiva
Moduli o unità didattiche
Unità didattica: Laboratorio di tecnologia farmaceutica I
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 48 ore

Unità didattica: Tecnologia e legislazione farmaceutiche I
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 9
Lezioni: 72 ore

Programma
Il programma è condiviso con i seguenti insegnamenti:
- [E24-23](https://www.unimi.it/it/ugov/of/af20200000e24-23)
Linea Unica
Edizione attiva
Responsabile
Moduli o unità didattiche
Unità didattica: Laboratorio di tecnologia farmaceutica I
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 48 ore
Turni:
Turno 1
Docente: Zema Lucia
Turno 3
Docente: Palugan Luca

Unità didattica: Tecnologia e legislazione farmaceutiche I
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 9
Lezioni: 72 ore
Docente: Zema Lucia

Prerequisiti e modalità di esame
Per gli studenti che frequentano il corso: prove scritte in itinere con prova orale finale alla quale si accede attraverso appelli riservati. Per accedere alla prova orale sarà necessario aver acquisito le propedeuticità del corso e aver frequentato l'unità didattica Laboratorio di tecnologia farmaceutica I.

Per tutti gli altri studenti: prova scritta della durata di 1 ora, con quesiti a risposta chiusa e aperta + prova orale per gli studenti che hanno superato la prova scritta e sono in possesso della dispensa di laboratorio corretta relativa alla frequenza dell'unità didattica Laboratorio di tecnologia farmaceutica I. Il superamento della prova scritta viene comunicato sul sito Ariel del corso entro pochi giorni insieme al calendario per lo svolgimento delle prove orali. Prova scritta e prova orale vertono su argomenti trattati nelle lezioni frontali e/o nel corso delle esercitazioni di laboratorio. Prova scritta e prova orale vanno sostenute nel medesimo appello e ripetute entrambe in caso di mancato superamento dell'esame, salvo diversa indicazione del docente.
Unità didattica: Tecnologia e legislazione farmaceutiche I
Programma
Biofarmaceutica: forme di dosaggio e vie di somministrazione; biodisponibilità; parametri farmacocinetici descrittivi; bioequivalenza; passaggio in soluzione di solidi (modello di Noyes-Whitney).
Forme di dosaggio orali:
proprietà delle polveri;
operazioni unitarie (macinazione, mescolazione, granulazione/essiccamento, compressione, rivestimento; dissoluzione);
formulazione e preparazione di forme di dosaggio convenzionali solide e liquide: polveri, granuli, capsule, compresse, pastiglie, soluzioni/sospensioni.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato:
- razionali, con particolare riferimento agli obiettivi del rilascio modificato per via orale;
- sistemi matriciali e tipo reservoir; sistemi ad unità singola e multipla (pellets).
Cenni su forme farmaceutiche inalatorie e nasali.
Cenni su confezionamento e stabilità dei medicinali.
Definizione di medicinale e autorizzazioni preventive per la loro commercializzazione. Farmacopea. Normativa relativa ai medicinali allestiti in Farmacia: Norme di buona preparazione; etichettatura e Tariffa Nazionale dei Medicinali.
Metodi didattici
Lezioni frontali
Materiale didattico e bibliografia
1. Principi Di Tecnologie Farmaceutiche. P Colombo, F Alhaique, C Caramella, B Conti, A Gazzaniga, E Vidale. C.E.A. Casa Editrice Ambrosiana Ed. 2015.

2. Tecnologie Farmaceutiche. ME Aulton, KMG Taylor. IV Edizione Edra Ed. 2015.

3. Le Basi Chimico-Fisiche Della Tecnologia Farmaceutica. AT Florence, D Attwood. Edises, 2002.

Diapositive delle lezioni e materiale supplementare scaricabili da ARIEL
Unità didattica: Laboratorio di tecnologia farmaceutica I
Programma
Normativa relativa all'allestimento di medicinali in farmacia con particolare riferimento alle Norme di Buona Preparazione dei medicinali (F.U.I.).
Forme di dosaggio liquide e solide per uso orale: caratterizzazione e controllo di materie prime; preparazione, caratterizzazione e controllo di intermedi (es. granulati) e prodotti finiti (es. cartine, capsule, compresse, sciroppi); valutazione sperimentale e analisi dei dati.
Allestimento della documentazione delle materie prime e delle preparazioni magistrali e officinali realizzate; tariffazione ed etichettatura delle preparazioni magistrali e officinali realizzate.
Metodi didattici
Esercitazioni pratiche a posto singolo in laboratorio didattico dedicato.
Materiale didattico e bibliografia
Dispensa relativa alle esercitazioni da scaricare dal sito Ariel del corso che verrà riconsegnata corretta dal docente a fine corso.
Periodo
annuale
Periodo
annuale
Modalità di valutazione
Esame
Giudizio di valutazione
voto verbalizzato in trentesimi
Docente/i
Ricevimento:
su appuntamento
Via G. Colombo 71
Ricevimento:
previo appuntamento