Tecnologia e legislazione dei medicinali biotecnologici

DIDATTICA FRONTALE
Le fasi dello sviluppo di un medicinale dalla scoperta alla immissione in commercio.
Biofarmaceutica: richiami di farmacocinetica; processi L.A.D.M.E.; vie di somministrazione; biodisponibilità e bioequivalenza; forme di dosaggio convenzionali e non convenzionali.
Cenni sulle proprietà fisiche delle sostanze solide, solubilità e dissoluzione. I fenomeni interfacciali. I tensioattivi. Proprietà e applicazioni dei sistemi dispersi: sistemi colloidali, sospensioni ed emulsioni.
I principi di base della produzione di forme di dosaggio secondo le Norme di Buona Fabbricazione. Le operazioni unitarie con particolare riferimento alla filtrazione, sterilizzazione e liofilizzazione di prodotti biotecnologici.
Aspetti biofarmaceutici e formulativi, preparazione e controllo delle forme farmaceutiche convenzionali per somministrazione orale (polveri, capsule e compresse), cutanea, parenterale e oftalmica.
La stabilità delle materie prime di origine biotecnologica e delle forme di dosaggio contenenti principi attivi di origine biotecnologica.
La Farmacopea come riferimento per la qualità dei medicinali. Definizione e classificazione amministrativa dei medicinali. La richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.

ESERCITAZIONI A POSTO SINGOLO
Caratterizzazione di polveri: scorrevolezza, volume e densità apparenti, distribuzione granulometrica.
Preparazione di forme farmaceutiche solide: granulato, compresse e capsule e relativi controlli.
Preparazione di forme farmaceutiche liquide: soluzione e sospensione.
Preparazione di forme farmaceutiche semisolide per applicazione cutanea: gel, unguento, pasta e crema.