Tecnologia e legislazione farmaceutiche ii
A.A. 2018/2019
Obiettivi formativi
Non definiti
Risultati apprendimento attesi
Non definiti
Periodo: Secondo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
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Programma e organizzazione didattica
Linea AK
Responsabile
Periodo
Secondo semestre
Programma
Biofarmaceutica
- Definizione ed ambito di interesse
- Definizione e classificazione delle forme farmaceutiche: forme convenzionali (o a pronto rilascio) e non convenzionali (o a rilascio modificato)
- Transito gastrointestinale di forme farmaceutiche
- Processi L.A.D.M.E.
- Permeazione di membrane biologiche e relativi meccanismi
- Curve di concentrazione plasmatica/tempo
- Biodisponibilità: definizione e parametri descrittivi. Biodisponibilità assoluta e relativa. Fattori fisiologici, farmaceutici e tecnologici che influiscono sulla biodisponibilità
- Bioequivalenza: definizione e studi
- Biopharmaceutics Classification System (BCS)
Preformulazione
- Valutazione delle caratteristiche di bagnabilità, solubilità e dissoluzione di solidi. Equazione di Henderson-Hasselbalch. Strategie per favorire il passaggio in soluzione dei farmaci.
- Stato solido: solidi amorfi e cristallini, polimorfismo e pseudopolimorfismo. Cenni sulle tecniche strumentali impiegate per lo studio delle proprietà dello stato solido
- Studi di compatibilità
Forme farmaceutiche solide
- Schema generale di produzione delle forme farmaceutiche solide; proprietà delle polveri e metodi di analisi; operazioni farmaceutiche (processi e apparecchiature): macinazione, mescolazione, granulazione, pellettizzazione, essiccamento, compressione, rivestimento (confettatura e filmatura); problematiche formulative e aspetti preparativi di polveri, granuli, pellets, compresse, capsule, pastiglie; controlli sulle forme di dosaggio.
Forme farmaceutiche liquide per uso orale:
- schema generale di produzione delle forme farmaceutiche liquide; operazioni farmaceutiche generali; problematiche formulative e aspetti preparativi di gocce, sciroppi, ecc.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato
- Vantaggi di carattere etico, farmacoeconomico e brevettuale. Problematiche formulative, produttive e regolatorie
- Eccipienti funzionali per il controllo del rilascio. Polimeri: classificazione ed applicazioni. Biocompatibilità e biodegradabilità
- Forme farmaceutiche a rilascio modificato per somministrazione orale. Forme di dosaggio ad unità singole o multiple
- Rilascio prolungato, accelerato, pulsante e regio-selettivo: razionali e strategie di formulazione e produzione
Stabilità
- Concetto di stabilità chimica, fisica e microbiologica. Studi di stabilità. Meccanismi e cinetiche di degradazione. Equazione di Arrhenius. Strategie per migliorare la stabilità. Periodo di validità e conservazione dei medicinali
- Definizione ed ambito di interesse
- Definizione e classificazione delle forme farmaceutiche: forme convenzionali (o a pronto rilascio) e non convenzionali (o a rilascio modificato)
- Transito gastrointestinale di forme farmaceutiche
- Processi L.A.D.M.E.
- Permeazione di membrane biologiche e relativi meccanismi
- Curve di concentrazione plasmatica/tempo
- Biodisponibilità: definizione e parametri descrittivi. Biodisponibilità assoluta e relativa. Fattori fisiologici, farmaceutici e tecnologici che influiscono sulla biodisponibilità
- Bioequivalenza: definizione e studi
- Biopharmaceutics Classification System (BCS)
Preformulazione
- Valutazione delle caratteristiche di bagnabilità, solubilità e dissoluzione di solidi. Equazione di Henderson-Hasselbalch. Strategie per favorire il passaggio in soluzione dei farmaci.
- Stato solido: solidi amorfi e cristallini, polimorfismo e pseudopolimorfismo. Cenni sulle tecniche strumentali impiegate per lo studio delle proprietà dello stato solido
- Studi di compatibilità
Forme farmaceutiche solide
- Schema generale di produzione delle forme farmaceutiche solide; proprietà delle polveri e metodi di analisi; operazioni farmaceutiche (processi e apparecchiature): macinazione, mescolazione, granulazione, pellettizzazione, essiccamento, compressione, rivestimento (confettatura e filmatura); problematiche formulative e aspetti preparativi di polveri, granuli, pellets, compresse, capsule, pastiglie; controlli sulle forme di dosaggio.
Forme farmaceutiche liquide per uso orale:
- schema generale di produzione delle forme farmaceutiche liquide; operazioni farmaceutiche generali; problematiche formulative e aspetti preparativi di gocce, sciroppi, ecc.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato
- Vantaggi di carattere etico, farmacoeconomico e brevettuale. Problematiche formulative, produttive e regolatorie
- Eccipienti funzionali per il controllo del rilascio. Polimeri: classificazione ed applicazioni. Biocompatibilità e biodegradabilità
- Forme farmaceutiche a rilascio modificato per somministrazione orale. Forme di dosaggio ad unità singole o multiple
- Rilascio prolungato, accelerato, pulsante e regio-selettivo: razionali e strategie di formulazione e produzione
Stabilità
- Concetto di stabilità chimica, fisica e microbiologica. Studi di stabilità. Meccanismi e cinetiche di degradazione. Equazione di Arrhenius. Strategie per migliorare la stabilità. Periodo di validità e conservazione dei medicinali
Prerequisiti
Prova scritta della durata di 1 ora basata su 2 domande a risposta aperta. Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve conseguire una votazione di almeno 18/30 per entrambe le domande. Il risultato della prova scritta viene comunicato entro dieci giorni dallo svolgimento. Prova orale articolata su almeno 3 domande, durata di circa 40 minuti
Materiale di riferimento
Diapositive delle lezioni scaricabili da http://users.unimi.it/gazzalab/studenti/
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007) A.Martin, Physical Pharmacy, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore (2006); P.Minghetti, M.Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013); L.Lachman et al., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia (1986).
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007) A.Martin, Physical Pharmacy, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore (2006); P.Minghetti, M.Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013); L.Lachman et al., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia (1986).
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 9
Lezioni: 72 ore
Docenti:
Foppoli Anastasia Anna, Gazzaniga Andrea
Linea LZ
Responsabile
Periodo
Secondo semestre
Programma
Biofarmaceutica
- Definizione ed ambito di interesse
- Definizione e classificazione delle forme farmaceutiche: forme convenzionali (o a pronto rilascio) e non convenzionali (o a rilascio modificato)
- Transito gastrointestinale di forme farmaceutiche
- Processi L.A.D.M.E.
- Permeazione di membrane biologiche e relativi meccanismi
- Curve di concentrazione plasmatica/tempo
- Biodisponibilità: definizione e parametri descrittivi. Biodisponibilità assoluta e relativa. Fattori fisiologici, farmaceutici e tecnologici che influiscono sulla biodisponibilità
- Bioequivalenza: definizione e studi
- Biopharmaceutics Classification System (BCS)
Preformulazione
- Valutazione delle caratteristiche di bagnabilità, solubilità e dissoluzione di solidi. Equazione di Henderson-Hasselbalch. Strategie per favorire il passaggio in soluzione dei farmaci.
- Stato solido: solidi amorfi e cristallini, polimorfismo e pseudopolimorfismo. Cenni sulle tecniche strumentali impiegate per lo studio delle proprietà dello stato solido
- Studi di compatibilità
Forme farmaceutiche solide
- Schema generale di produzione delle forme farmaceutiche solide; proprietà delle polveri e metodi di analisi; operazioni farmaceutiche (processi e apparecchiature): macinazione, mescolazione, granulazione, pellettizzazione, essiccamento, compressione, rivestimento (confettatura e filmatura); problematiche formulative e aspetti preparativi di polveri, granuli, pellets, compresse, capsule, pastiglie; controlli sulle forme di dosaggio.
Forme farmaceutiche liquide per uso orale:
- schema generale di produzione delle forme farmaceutiche liquide; operazioni farmaceutiche generali; problematiche formulative e aspetti preparativi di gocce, sciroppi, ecc.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato
- Vantaggi di carattere etico, farmacoeconomico e brevettuale. Problematiche formulative, produttive e regolatorie
- Eccipienti funzionali per il controllo del rilascio. Polimeri: classificazione ed applicazioni. Biocompatibilità e biodegradabilità
- Forme farmaceutiche a rilascio modificato per somministrazione orale. Forme di dosaggio ad unità singole o multiple
- Rilascio prolungato, accelerato, pulsante e regio-selettivo: razionali e strategie di formulazione e produzione
Stabilità
- Concetto di stabilità chimica, fisica e microbiologica. Studi di stabilità. Meccanismi e cinetiche di degradazione. Equazione di Arrhenius. Strategie per migliorare la stabilità. Periodo di validità e conservazione dei medicinali
- Definizione ed ambito di interesse
- Definizione e classificazione delle forme farmaceutiche: forme convenzionali (o a pronto rilascio) e non convenzionali (o a rilascio modificato)
- Transito gastrointestinale di forme farmaceutiche
- Processi L.A.D.M.E.
- Permeazione di membrane biologiche e relativi meccanismi
- Curve di concentrazione plasmatica/tempo
- Biodisponibilità: definizione e parametri descrittivi. Biodisponibilità assoluta e relativa. Fattori fisiologici, farmaceutici e tecnologici che influiscono sulla biodisponibilità
- Bioequivalenza: definizione e studi
- Biopharmaceutics Classification System (BCS)
Preformulazione
- Valutazione delle caratteristiche di bagnabilità, solubilità e dissoluzione di solidi. Equazione di Henderson-Hasselbalch. Strategie per favorire il passaggio in soluzione dei farmaci.
- Stato solido: solidi amorfi e cristallini, polimorfismo e pseudopolimorfismo. Cenni sulle tecniche strumentali impiegate per lo studio delle proprietà dello stato solido
- Studi di compatibilità
Forme farmaceutiche solide
- Schema generale di produzione delle forme farmaceutiche solide; proprietà delle polveri e metodi di analisi; operazioni farmaceutiche (processi e apparecchiature): macinazione, mescolazione, granulazione, pellettizzazione, essiccamento, compressione, rivestimento (confettatura e filmatura); problematiche formulative e aspetti preparativi di polveri, granuli, pellets, compresse, capsule, pastiglie; controlli sulle forme di dosaggio.
Forme farmaceutiche liquide per uso orale:
- schema generale di produzione delle forme farmaceutiche liquide; operazioni farmaceutiche generali; problematiche formulative e aspetti preparativi di gocce, sciroppi, ecc.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato
- Vantaggi di carattere etico, farmacoeconomico e brevettuale. Problematiche formulative, produttive e regolatorie
- Eccipienti funzionali per il controllo del rilascio. Polimeri: classificazione ed applicazioni. Biocompatibilità e biodegradabilità
- Forme farmaceutiche a rilascio modificato per somministrazione orale. Forme di dosaggio ad unità singole o multiple
- Rilascio prolungato, accelerato, pulsante e regio-selettivo: razionali e strategie di formulazione e produzione
Stabilità
- Concetto di stabilità chimica, fisica e microbiologica. Studi di stabilità. Meccanismi e cinetiche di degradazione. Equazione di Arrhenius. Strategie per migliorare la stabilità. Periodo di validità e conservazione dei medicinali
Prerequisiti
Prova scritta della durata di 1 ora basata su 2 domande a risposta aperta. Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve conseguire una votazione di almeno 18/30 per entrambe le domande. Il risultato della prova scritta viene comunicato entro dieci giorni dallo svolgimento. Prova orale articolata su almeno 3 domande, durata di circa 40 minuti
Materiale di riferimento
Diapositive delle lezioni scaricabili da http://users.unimi.it/gazzalab/studenti/
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007) A.Martin, Physical Pharmacy, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore (2006); P.Minghetti, M.Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013); L.Lachman et al., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia (1986).
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007) A.Martin, Physical Pharmacy, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore (2006); P.Minghetti, M.Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013); L.Lachman et al., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia (1986).
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 9
Lezioni: 72 ore
Docenti:
Foppoli Anastasia Anna, Gazzaniga Andrea
Docente/i
Ricevimento:
tutti i giorni previo appuntamento
via G. Colombo 71
Ricevimento:
martedi dalle 12.00 alle 16.00 PREVIO APPUNTAMENTO