Fabbricazione industriale dei medicinali e laboratorio di tecnologia farmaceutica

A.A. 2020/2021
8
Crediti massimi
96
Ore totali
SSD
CHIM/09
Lingua
Italiano
Obiettivi formativi
L'insegnamento si propone di fornire un approfondimento delle conoscenze relative alla normativa tecnica inerente alla fabbricazione e all'immissione in commercio dei medicinali con una visione critica dei razionali alla base della loro definizione. Le attività pratiche previste nel modulo di laboratorio sono finalizzate al consolidamento delle conoscenze acquisite nei corsi precedenti attraverso l'allestimento e il controllo di preparati magistrali e officinali e la redazione della relativa documentazione in conformità con la normativa vigente.
Risultati apprendimento attesi
Al termine dell'insegnamento lo studente dovrà essere in grado di comprendere ed applicare in modo critico ed autonomo le prescrizioni normative inerenti alla produzione e immissione in commercio dei medicinali di origine industriale. Dovrà inoltre aver sviluppato abilità pratiche nell'allestimento di preparazioni magistrali e officinali e acquisito conoscenze sulla dispensazione dei medicinali in farmacia.
Programma e organizzazione didattica

Edizione unica

Responsabile
Periodo
Primo semestre
Durante la fase di didattica emergenziale, il programma viene mantenuto con le seguenti modifiche necessarie per una buona fruizione online del corso originariamente progettato per la didattica in presenza.
Programma
L'insegnamento si propone di fornire un approfondimento delle conoscenze relative alla normativa tecnica inerente alla fabbricazione e all'immissione in commercio dei medicinali con una visione critica dei razionali alla base della loro definizione.
Il programma e il materiale di riferimento non subiranno variazioni.
Di seguito sono riportati gli argomenti che saranno affrontati nel corso:
Sistema di qualità, compliance regolatoria e aspetti organizzativi; Personale e Organizzazione; Gestione del rischio (Quality Risk Management); Produzione; Controllo Qualità; Qualifica, Manutenzione, Taratura; Locali, impianti, apparecchiature e sistemi computerizzati; Design of experiments; Technology Transfer; La stabilità nello sviluppo di un medicinale; Produzione di prodotti sperimentali; Fornitori di materie prime, materiali di confezionamento e servizi GMP (inclusi CMO e laboratori di analisi); Ispezioni (da Autorità e clienti) e audit (interni ed esterni); Documentazione; Applicazione delle GMP nella produzione di farmaci biologici: Annex 2; Data integrity; Gestione delle modifiche, delle deviazioni e delle non conformità; Convalida di processo; Sistemi computerizzati
Metodi didattici
Per l'unità didattica di Fabbricazione Industriale dei Medicinali, le lezioni si terranno in videoconferenza utilizzando la piattaforma Microsoft Teams. Eventuali avvisi verranno pubblicati a tempo debito sul sito Ariel, così come il link per l'accesso all'aula virtuale.
Per la parte di Laboratorio, ogni turno prevede una parte in modalità a distanza su piattaforma MS TEAMS e una parte in presenza. Se questo non fosse possibile, tutte le esercitazioni verranno svolte in modalità a distanza
Le lezioni introduttive di carattere normativo saranno erogate in sincrono su MS TEAMS secondo l'orario previsto. A queste lezioni si potrà accedere anche non avendo acquisito le propedeuticità per il laboratorio, condizione che rimane invece necessaria per l'iscrizione al laboratorio. Si ricorda che, a prescindere dalla modalità di erogazione, tutte le esercitazioni sono obbligatorie.
Materiale di riferimento
Tutto il materiale didattico di supporto sarà reso disponibile attraverso la piattaforma Ariel.
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
Per la parte di Fabbricazione Industriale dei Medicinali, qualora la situazione lo consentisse, l'esame si svolgerà in forma scritta secondo le modalità riportate nella sezione "Modalità di Esame". Alternativamente, l'esame si svolgerà in forma orale tramite piattaforma Microsoft Teams. In questo caso, l'esame consisterà in un colloquio per verificare l'apprendimento di tutti gli argomenti trattati nel programma dell'insegnamento. L'esame sarà volto ad accertare il raggiungimento degli obiettivi in termini di conoscenza e capacità di comprensione dei quesiti posti. Inoltre, sarà volto a verificare la padronanza del linguaggio e la capacità di esporre gli argomenti in modo chiaro e logico, con i dovuti collegamenti al contenuto di altri corsi di insegnamento del Corso di laurea.
Per la parte di Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica qualora la situazione lo consentisse, l'esame si svolgerà in forma scritta secondo le modalità riportate nella sezione "Modalità di Esame". Alternativamente, l'esame si svolgerà in forma orale utilizzando la piattaforma MS Teams. In questo caso, la prova verterà sulla spedizione di una ricetta e tutto il materiale necessario (tabelle, schede di sicurezza, TNM e lista doping) sarà messo a disposizione agli studenti via MS Teams.
Moduli o unità didattiche
Unità didattica: Fabbricazione industriale dei medicinali
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore
Docente: Cerea Matteo

Unità didattica: Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 64 ore

Docente/i
Ricevimento:
Previo appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, via Colombo 71, Edificio 2
Ricevimento:
tutti i giorni previo appuntamento
via G. Colombo 71
Ricevimento:
martedi dalle 12.00 alle 16.00 PREVIO APPUNTAMENTO
Ricevimento:
Su appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Sezione di Tecnlogia e Legislazione Farmaceutiche "M.E. Sangalli", Via G. Colombo 71
Ricevimento:
Previo appuntamento
Via Colombo 71, 20133 Milano
Ricevimento:
previo appuntamento
Dip. Scienze Farmaceutiche - via G. Colombo, 71