Farmaco-tossicologia di farmaci biotecnologici e normativa relativa all'aic ed ai brevetti dei medicinali

A.A. 2020/2021
8
Crediti massimi
64
Ore totali
SSD
BIO/14 CHIM/09
Lingua
Italiano
Obiettivi formativi
L'insegnamento si propone di fornire agli studenti nozioni relative alla farmacologia (farmacocinetica, tossicità e farmacodinamica), alla normativa comunitaria prevista per l'ottenimento di una Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) e di un brevetto dei nuovi farmaci biotecnologici, compresi i biosimilari.
Risultati apprendimento attesi
Lo studente avrà acquisito le conoscenze necessarie per capire come funzionano gli anticorpi monoclonali e i biosimilari, come possono essere utilizzati nel trattamento di diverse patologie, come valutare il loro profilo di tossicità e analizzare le norme relative alla messa in commercio di questi medicinali e il loro brevetto.
Programma e organizzazione didattica

Edizione unica

Responsabile
Periodo
Secondo semestre
Se la situazione sanitaria non permetterà una normale presenza nelle aule didattiche, il corso verrà tenuto in modalità sincrona tramite la piattaforma Teams. Anche l'esame finale sarà orale, sempre via Teams.
Prerequisiti
Il superamento dell'esame di Farmacologia e Farmacoterapia è obbligatorio e propedeutico alla frequenza del corso.
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
Gli studenti dovranno preparare e presentare oralmente una ricerca (in gruppi di 2-4 studenti, file di PowerPoint) su uno degli anticorpi monoclonali, scegliendo tra quelli presentati a lezione o anche di libera scelta, coprendo tutti gli aspetti: farmacologico, tossicologico, terapeutico, legislativo e di tecnica farmaceutica.
Modulo: Farmaco-tossicologia di farmaci biotecnologici
Programma
Cosa sono i farmaci biotecnologici
Farmaco-tossicologia dei farmaci biotecnologici
Agenti stimolanti l'eritropoiesi,
Anticorpi monoclonali per la terapia di malattie autoimmuni,
Anticorpi monoclonali ad attività antinfiammatoria,
Anticorpi monoclonali utilizzati in oncologia.
Anticorpi monoclonali antiangiogenesi
Uso e sicurezza degli anticorpi monoclonali.
Metodi didattici
Lezioni frontali. In caso di necessità, le lezioni saranno tenute via Teams.
Materiale di riferimento
Tutte le diapositive presentate e le registrazioni delle lezioni saranno disponibili sul sito Ariel.
Modulo: Normativa relativa all'AIC ed ai brevetti dei medicinali
Programma
Procedure per ottenere l'AIC.
Common Technical Document (CTD) e descrizione dei moduli 3, 4 e 5.
European public assessment reports (EPAR).
Supplementary Protection Certificate (SPC).
Medicinali biotecnologici. Biosimilari.
Brevetti.
Aspetti di marketing e merchandising: la filiera del farmaco.
Aspetti di economia sanitaria. Il prezzo dei medicinali ed aspetti di farmacoeconomia.
Metodi didattici
Lezioni frontali. In caso di necessità, le lezioni saranno tenute via Teams.
Materiale di riferimento
Diapositive presentate durante la lezione e messe a disposizione degli studenti sul sito Ariel.
Moduli o unità didattiche
Modulo: Farmaco-tossicologia di farmaci biotecnologici
BIO/14 - FARMACOLOGIA - CFU: 4
Lezioni: 32 ore

Modulo: Normativa relativa all'AIC ed ai brevetti dei medicinali
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore
Docente: Minghetti Paola

Docente/i
Ricevimento:
Previo appuntamento telefonico o per e-mail
Studio del docente, 2° piano, Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, via Balzaretti 9, 20133 Milano
Ricevimento:
previo appuntamento
via G.Colombo 71