Tecnologia e legislazione farmaceutiche ii
A.A. 2020/2021
Obiettivi formativi
Obiettivo formativo dell'insegnamento è quello di introdurre i principi alla base della progettazione, preparazione e controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e a rilascio modificato. Il corso ha lo scopo di far acquisire le conoscenze necessarie alla comprensione delle relazioni intercorrenti tra proprietà tecnologiche, biofarmaceutiche e farmacocinetiche dei prodotti medicinali. Saranno definiti i razionali e le strategie di design e fabbricazione delle diverse forme di dosaggio, con particolare riguardo a quelle destinate alla somministrazione orale.
Risultati apprendimento attesi
Al termine dell'insegnamento lo studente avrà acquisito competenze di tecnologia farmaceutica fondamentali ai fini dello sviluppo, produzione e controllo in ambito industriale di prodotti medicinali per uso orale.
Periodo: Primo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento non può essere seguito come corso singolo. Puoi trovare gli insegnamenti disponibili consultando il catalogo corsi singoli.
Programma e organizzazione didattica
Linea LZ (non attiva nell'anno 20/21)
Periodo
Primo semestre
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 9
Lezioni: 72 ore
Linea unica
Responsabile
Periodo
Primo semestre
Metodi didattici
Qualora la situazione lo consentisse, circa il 50% delle lezioni si terranno in presenza in aula. Tutte le lezioni potranno essere seguite in sincrono sulla piattaforma MS Teams secondo l'orario previsto per il primo semestre.
Programma e materiale di riferimento
Il programma e il materiale di riferimento delle lezioni frontali non subiranno variazioni. Tutto il materiale didattico di supporto verrà reso disponibile attraverso la piattaforma Ariel.
Modalità di verifica dell'apprendimento e criteri di valutazione
Qualora la situazione non consentisse di effettuare la prova scritta in presenza, l'esame si svolgerà, sia in forma scritta che orale, utilizzando la piattaforma MS Teams, secondo le modalità riportate nella sezione "Modalità di Esame".
Qualora la situazione lo consentisse, circa il 50% delle lezioni si terranno in presenza in aula. Tutte le lezioni potranno essere seguite in sincrono sulla piattaforma MS Teams secondo l'orario previsto per il primo semestre.
Programma e materiale di riferimento
Il programma e il materiale di riferimento delle lezioni frontali non subiranno variazioni. Tutto il materiale didattico di supporto verrà reso disponibile attraverso la piattaforma Ariel.
Modalità di verifica dell'apprendimento e criteri di valutazione
Qualora la situazione non consentisse di effettuare la prova scritta in presenza, l'esame si svolgerà, sia in forma scritta che orale, utilizzando la piattaforma MS Teams, secondo le modalità riportate nella sezione "Modalità di Esame".
Programma
Biofarmaceutica
- Definizione ed ambito di interesse
- Definizione e classificazione delle forme farmaceutiche: forme convenzionali (o a pronto rilascio) e non convenzionali (o a rilascio modificato)
- Transito gastrointestinale di forme farmaceutiche
- Processi L.A.D.M.E.
- Permeazione di membrane biologiche e relativi meccanismi
- Curve di concentrazione plasmatica/tempo
- Biodisponibilità: definizione e parametri descrittivi. Biodisponibilità assoluta e relativa. Fattori fisiologici, farmaceutici e tecnologici che influiscono sulla biodisponibilità
- Bioequivalenza: definizione e studi
- Biopharmaceutics Classification System (BCS)
Preformulazione
- Valutazione delle caratteristiche di bagnabilità, solubilità e dissoluzione di solidi. Equazione di Henderson-Hasselbalch. Strategie per favorire il passaggio in soluzione dei farmaci.
- Stato solido: solidi amorfi e cristallini, polimorfismo e pseudopolimorfismo. Cenni sulle tecniche strumentali impiegate per lo studio delle proprietà dello stato solido
- Studi di compatibilità
Forme farmaceutiche solide
- Schema generale di produzione delle forme farmaceutiche solide; proprietà delle polveri e metodi di analisi; operazioni farmaceutiche (processi e apparecchiature): macinazione, mescolazione, granulazione, pellettizzazione, essiccamento, compressione, rivestimento (confettatura e filmatura); problematiche formulative e aspetti preparativi di polveri, granuli, pellets, compresse, capsule, pastiglie; controlli sulle forme di dosaggio.
Forme farmaceutiche liquide per uso orale:
- schema generale di produzione delle forme farmaceutiche liquide; operazioni farmaceutiche generali; problematiche formulative e aspetti preparativi di gocce, sciroppi, ecc.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato
- Vantaggi di carattere etico, farmacoeconomico e brevettuale. Problematiche formulative, produttive e regolatorie
- Eccipienti funzionali per il controllo del rilascio. Polimeri: classificazione ed applicazioni. Biocompatibilità e biodegradabilità
- Forme farmaceutiche a rilascio modificato per somministrazione orale. Forme di dosaggio ad unità singole o multiple
- Rilascio prolungato, accelerato, pulsante e regio-selettivo: razionali e strategie di formulazione e produzione
Stabilità
- Concetto di stabilità chimica, fisica e microbiologica. Studi di stabilità. Meccanismi e cinetiche di degradazione. Equazione di Arrhenius. Strategie per migliorare la stabilità. Periodo di validità e conservazione dei medicinali
- Definizione ed ambito di interesse
- Definizione e classificazione delle forme farmaceutiche: forme convenzionali (o a pronto rilascio) e non convenzionali (o a rilascio modificato)
- Transito gastrointestinale di forme farmaceutiche
- Processi L.A.D.M.E.
- Permeazione di membrane biologiche e relativi meccanismi
- Curve di concentrazione plasmatica/tempo
- Biodisponibilità: definizione e parametri descrittivi. Biodisponibilità assoluta e relativa. Fattori fisiologici, farmaceutici e tecnologici che influiscono sulla biodisponibilità
- Bioequivalenza: definizione e studi
- Biopharmaceutics Classification System (BCS)
Preformulazione
- Valutazione delle caratteristiche di bagnabilità, solubilità e dissoluzione di solidi. Equazione di Henderson-Hasselbalch. Strategie per favorire il passaggio in soluzione dei farmaci.
- Stato solido: solidi amorfi e cristallini, polimorfismo e pseudopolimorfismo. Cenni sulle tecniche strumentali impiegate per lo studio delle proprietà dello stato solido
- Studi di compatibilità
Forme farmaceutiche solide
- Schema generale di produzione delle forme farmaceutiche solide; proprietà delle polveri e metodi di analisi; operazioni farmaceutiche (processi e apparecchiature): macinazione, mescolazione, granulazione, pellettizzazione, essiccamento, compressione, rivestimento (confettatura e filmatura); problematiche formulative e aspetti preparativi di polveri, granuli, pellets, compresse, capsule, pastiglie; controlli sulle forme di dosaggio.
Forme farmaceutiche liquide per uso orale:
- schema generale di produzione delle forme farmaceutiche liquide; operazioni farmaceutiche generali; problematiche formulative e aspetti preparativi di gocce, sciroppi, ecc.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato
- Vantaggi di carattere etico, farmacoeconomico e brevettuale. Problematiche formulative, produttive e regolatorie
- Eccipienti funzionali per il controllo del rilascio. Polimeri: classificazione ed applicazioni. Biocompatibilità e biodegradabilità
- Forme farmaceutiche a rilascio modificato per somministrazione orale. Forme di dosaggio ad unità singole o multiple
- Rilascio prolungato, accelerato, pulsante e regio-selettivo: razionali e strategie di formulazione e produzione
Stabilità
- Concetto di stabilità chimica, fisica e microbiologica. Studi di stabilità. Meccanismi e cinetiche di degradazione. Equazione di Arrhenius. Strategie per migliorare la stabilità. Periodo di validità e conservazione dei medicinali
Prerequisiti
conoscenze di base di anatomia e fisiologia del tratto gastrointestinale, termodinamica, chimica delle piccole molecole e dei polimeri di uso farmaceutico
Metodi didattici
Lezioni frontali in aula
Materiale di riferimento
Diapositive delle lezioni scaricabili da ARIEL
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007) A.Martin, Physical Pharmacy, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore (2006); P.Minghetti, M.Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013); L.Lachman et al., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia (1986).
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007) A.Martin, Physical Pharmacy, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore (2006); P.Minghetti, M.Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013); L.Lachman et al., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia (1986).
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
La verifica dell'apprendimento prevede una prova scritta della durata di 1 ora, basata su 2 domande a risposta aperta e un colloquio orale. Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve conseguire una votazione di almeno 18/30 per entrambe le domande. Il colloquio orale, della durata di 40 minuti circa, prevede una approfondita e critica discussione delle tematiche affrontate nel corso, articolata su almeno 3 domande. l voto finale è definito sulla base di una valutazione ponderata delle risposte.
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 9
Lezioni: 72 ore
Docenti:
Foppoli Anastasia Anna, Gazzaniga Andrea
Docente/i
Ricevimento:
tutti i giorni previo appuntamento
via G. Colombo 71
Ricevimento:
martedi dalle 12.00 alle 16.00 PREVIO APPUNTAMENTO