Tecnologia e legislazione farmaceutiche ii e lab. di tecnologia farmaceutica ii, dispositivi medici e prodotti cosmetici

A.A. 2020/2021
12
Crediti massimi
120
Ore totali
SSD
CHIM/09
Lingua
Italiano
Obiettivi formativi
Scopo dell'insegnamento è di introdurre i principi alla base della progettazione, preparazione/produzione e controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e non convenzionali, con particolare riferimento a quelle iniettabili e topiche. L'insegnamento si propone di fornire le conoscenze necessarie alla comprensione delle relazioni esistenti tra proprietà tecnologiche, biofarmaceutiche e farmacocinetiche dei preparati/prodotti medicinali. Vengono fornite nozioni sulle normative relative alla produzione, immissione in commercio e dispensazione dei medicinali e dei prodotti dell'area salutare, in particolare cosmetici e dispositivi medici. Sono inoltre affrontati gli aspetti legislativi e deontologici inerenti all'esercizio dell'attività professionale. Le esercitazioni di laboratorio a posto singolo sono finalizzate al consolidamento delle conoscenze acquisite attraverso l'allestimento e il controllo di preparati magistrali e officinali destinati alle vie di somministrazione trattate e la redazione della relativa documentazione in conformità con la normativa vigente.
Risultati apprendimento attesi
Attraverso questo insegnamento lo studente matura competenze fondamentali nella progettazione, nella preparazione/produzione e nel controllo delle principali forme farmaceutiche, convenzionali e non convenzionali, con particolare riferimento a quelle iniettabili e topiche. Grazie alle conoscenze acquisite, disporrà degli strumenti necessari per correlare le caratteristiche formulative dei preparati/prodotti medicinali trattati con le rispettive proprietà biofarmaceutiche e farmacocinetiche, e per valutare criticamente come modulare queste ultime attraverso interventi tecnologici ad hoc. Inoltre, sarà in grado di comprendere ed applicare prescrizioni normative inerenti alla produzione, immissione in commercio e dispensazione di medicinali e prodotti dell'area salutare ai fini dell'esercizio della professione, in particolare nell'ambito della farmacia.
Programma e organizzazione didattica

Linea MZ (non attiva nel 20/21)

Moduli o unità didattiche
Unita' didattica: Dispositivi medici e Prodotti cosmetici
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Lezioni: 24 ore

Unita' didattica: Lab. di tecnologia farmaceutica II
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 48 ore

Unita' didattica: Tecnologia e legislazione farmaceutiche II
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 6
Lezioni: 48 ore

Linea unica

Responsabile
Periodo
annuale
Metodi didattici
Le lezioni verranno erogate mediante la piattaforma Microsoft Teams e potranno essere seguite sia in sincrono secondo l'orario stabilito sia in asincrono mediante la piattaforma Ariel.

Programma e materiale di riferimento
Il materiale didattico sarà disponibile sulla piattaforma ariel dedicata all'insegnamento. Il programma e il materiale didattico di riferimento non subiranno variazioni.

Modalità di verifica dell'apprendimento e criteri di valutazione
L'esame del modulo di Tecnologia farmaceutica 2 si svolgerà in forma orale utilizzando la piattaforma Teams e consisterà in quattro domande sugli argomenti affrontati durante l'insegnamento. Al superamento di questa prova, segue l'esame orale del modulo di Legislazione farmaceutica (spedizione di una ricetta e tre domande sugli argomenti affrontati durante l'insegnamento), da sostenere entro 12 mesi, che si svolgerà utilizzando la piattaforma Teams. Gli esami saranno volti ad accertare il raggiungimento degli obiettivi in termini di conoscenza e capacità di comprensione e verificare l'autonomia di giudizio dello studente. Sarà valutata anche la padronanza del linguaggio e la capacità espositiva.
La valutazione finale sarà la media ponderata delle valutazioni conseguite nei due moduli.

UNITA' DIDATTICA: LABORATORIO DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA 2

Metodi didattici
Ogni turno di laboratorio prevede una parte in modalità a distanza su piattaforma MS TEAMS (2 CFU) e una parte in presenza (1 CFU). Le lezioni introduttive di carattere normativo saranno erogate su MS TEAMS e potranno essere seguite dagli studenti in sincrono secondo l'orario previsto. Le esercitazioni in presenza saranno organizzate in 2 giornate intere di attività in laboratorio predisposto nel rispetto del distanziamento fisico richiesto dalle norme correnti. Si ricorda che, a prescindere dalla modalità di erogazione, tutte le esercitazioni sono obbligatorie.

Programma e materiale di riferimento
Il programma e il materiale di riferimento non subiranno variazioni. Tutto il materiale didattico di supporto sarà reso disponibile attraverso la piattaforma Ariel.

Modalità di verifica dell'apprendimento
L'esame si svolgerà in forma scritta utilizzando la piattaforma MS Teams. In questo caso, la prova verterà sulla spedizione di una ricetta e tutto il materiale necessario (tabelle, schede di sicurezza, TNM e lista doping) sarà messo a disposizione degli studenti sulla piattaforma Ariel.
Programma
LEZIONI FRONTALI
Principi chimico-fisici: i fenomeni interfacciali; i sistemi dispersi: dispersioni colloidali, emulsioni, sospensioni; elementi di reologia. La sterilizzazione.
Aspetti biofarmaceutici, formulazione, preparazione e controllo di forme farmaceutiche convenzionali e non convenzionali: preparazioni parenterali, oftalmiche, semisolide per applicazione cutanea, rettali e vaginali. Saranno inoltre trattate le preparazioni omeopatiche e fitoterapiche.
Fonti normative e organizzazione sanitaria nazionale e comunitaria. L'autorizzazione alla produzione e all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano e animale (medicinali veterinari). La farmacovigilanza. I generici. I farmaci da banco. I medicinali omeopatici. La presentazione e la pubblicità dei medicinali. La normativa sulla distribuzione intermedia. Le Tabelle della Farmacopea Ufficiale. La normativa speciale dei veleni e degli stupefacenti. La ricetta nelle sue varie ipotesi. L'Ordine e la deontologia professionale. La classificazione amministrativa delle farmacie, il sistema di territorializzazione e la continuità del servizio. La normativa di alimenti speciali, integratori alimentari e prodotti di origine vegetale.

ESERCITAZIONI A POSTO SINGOLO (UNITA' DIDATTICA: Laboratorio di tecnologia farmaceutica II)
· Sistemi dispersi e tensioattivi (sistema HLB).
· La preparazione galenica e la compilazione delle etichette.
· Regime di dispensazione dei medicinali. Preparazioni magistrali per uso umano: normativa relativa alla ricetta medica e DPR 309/90 - Legge 49/01. Spedizione di ricette.
· Preparazione di una sospensione.
· Preparazioni semisolide per uso cutaneo e relativi controlli (riconoscimento del tipo di emulsione; misura della consistenza per penetrometria).
· Allestimento di polveri per applicazione cutanea.
· Preparazioni liquide per applicazione cutanea e controllo del tasso alcolimetrico.
· Preparazioni rettali.
· Preparazioni sterili. Compilazione delle procedure di allestimento per i preparati sterili.
· Norme di buona preparazione in Farmacia.
· Allestimento di cartine.
· Preparazioni cosmetiche.
Prerequisiti
Per accedere all'esame sarà necessario aver acquisito le conoscenze degli argomenti affrontati negli esami di Tecnologia Farmaceutica I e Chimica Farmaceutica II e aver frequentato l'unità didattica Laboratorio di tecnologia farmaceutica II.
Metodi didattici
Lezioni frontali ed esercitazioni a posto singolo.
Materiale di riferimento
1. Principi Di Tecnologie Farmaceutiche. P Colombo, F Alhaique, C Caramella, B Conti, A Gazzaniga, E Vidale. C.E.A. Casa Editrice Ambrosiana Ed. 2015.
2. Tecnologie Farmaceutiche. ME Aulton, KMG Taylor. IV Edizione Edra Ed. 2015.
3. Legislazione Farmaceutica. P. Minghetti. CEA, 2018.
Diapositive delle lezioni e materiale supplementare scaricabili da ARIEL
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
L'esame è suddiviso in tre parti. 1) Allestimento di una preparazione magistrale e relativi aspetti normativi inerenti alla spedizione di una ricetta. 2) Prova scritta (argomenti di tecnologia) della durata di 3 ore, con riconoscimento e commento di una formulazione farmaceutica e domande a risposta aperta. La prova scritta prevede 5 domande, e si intende superata se il candidato risponde positivamente ad almeno 4 di queste. 3) Al superamento della prova scritta, segue la prova orale (legislazione: spedizione di una ricetta e 3 domande a risposta aperta), da sostenere entro 12 mesi.
Per gli studenti frequentanti, la prova scritta potrà essere sostituita da una prova orale in itinere, da tenersi entro la sessione estiva degli esami dell'anno accademico di frequenza.
Moduli o unità didattiche
Unita' didattica: Dispositivi medici e Prodotti cosmetici
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Lezioni: 24 ore

Unita' didattica: Lab. di tecnologia farmaceutica II
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 48 ore
Turni:
Turno 2
Docente: Maroni Alessandra
Turno 3
Docenti: Franze' Silvia, Gazzaniga Andrea

Unita' didattica: Tecnologia e legislazione farmaceutiche II
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 6
Lezioni: 48 ore
Docente: Minghetti Paola

Docente/i
Ricevimento:
previo appuntamento via mail
Via G. Colombo 71, edificio 1, piano rialzato
Ricevimento:
martedi dalle 12.00 alle 16.00 PREVIO APPUNTAMENTO
Ricevimento:
Via G. Colombo 71, 20133 Milano
Ricevimento:
Su appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Sezione di Tecnlogia e Legislazione Farmaceutiche "M.E. Sangalli", Via G. Colombo 71
Ricevimento:
previo appuntamento
via G.Colombo 71