Fabbricazione industriale dei medicinali e laboratorio di tecnologia farmaceutica
A.A. 2021/2022
Obiettivi formativi
L'insegnamento si propone di fornire un approfondimento delle conoscenze relative alla normativa tecnica inerente alla fabbricazione e all'immissione in commercio dei medicinali con una visione critica dei razionali alla base della loro definizione. Le attività pratiche previste nel modulo di laboratorio sono finalizzate al consolidamento delle conoscenze acquisite nei corsi precedenti attraverso l'allestimento e il controllo di preparati magistrali e officinali e la redazione della relativa documentazione in conformità con la normativa vigente.
Risultati apprendimento attesi
Al termine dell'insegnamento lo studente dovrà essere in grado di comprendere ed applicare in modo critico ed autonomo le prescrizioni normative inerenti alla produzione e immissione in commercio dei medicinali di origine industriale. Dovrà inoltre aver sviluppato abilità pratiche nell'allestimento di preparazioni magistrali e officinali e acquisito conoscenze sulla dispensazione dei medicinali in farmacia.
Periodo: Primo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento non può essere seguito come corso singolo. Puoi trovare gli insegnamenti disponibili consultando il catalogo corsi singoli.
Programma e organizzazione didattica
Edizione unica
Responsabile
Periodo
Primo semestre
Durante la fase di didattica emergenziale, il programma viene mantenuto con le seguenti modifiche necessarie per una buona fruizione online del corso originariamente progettato per la didattica in presenza. In relazione alle modalità di erogazione delle attività formative per l'a.a. 2021/22, saranno date indicazioni più specifiche nei prossimi mesi, in base all'evoluzione della situazione sanitaria.
Programma
L'insegnamento si propone di fornire un approfondimento delle conoscenze relative alla normativa tecnica inerente alla fabbricazione e all'immissione in commercio dei medicinali con una visione critica dei razionali alla base della loro definizione.
Il programma e il materiale di riferimento non subiranno variazioni.
Di seguito sono riportati gli argomenti che saranno affrontati nel corso:
Sistema di qualità, compliance regolatoria e aspetti organizzativi; Personale e Organizzazione; Gestione del rischio (Quality Risk Management); Produzione; Controllo Qualità; Qualifica, Manutenzione, Taratura; Locali, impianti, apparecchiature e sistemi computerizzati; Design of experiments; Technology Transfer; La stabilità nello sviluppo di un medicinale; Produzione di prodotti sperimentali; Fornitori di materie prime, materiali di confezionamento e servizi GMP (inclusi CMO e laboratori di analisi); Ispezioni (da Autorità e clienti) e audit (interni ed esterni); Documentazione; Applicazione delle GMP nella produzione di farmaci biologici: Annex 2; Data integrity; Gestione delle modifiche, delle deviazioni e delle non conformità; Convalida di processo; Sistemi computerizzati
Il programma e il materiale di riferimento non subiranno variazioni.
Di seguito sono riportati gli argomenti che saranno affrontati nel corso:
Sistema di qualità, compliance regolatoria e aspetti organizzativi; Personale e Organizzazione; Gestione del rischio (Quality Risk Management); Produzione; Controllo Qualità; Qualifica, Manutenzione, Taratura; Locali, impianti, apparecchiature e sistemi computerizzati; Design of experiments; Technology Transfer; La stabilità nello sviluppo di un medicinale; Produzione di prodotti sperimentali; Fornitori di materie prime, materiali di confezionamento e servizi GMP (inclusi CMO e laboratori di analisi); Ispezioni (da Autorità e clienti) e audit (interni ed esterni); Documentazione; Applicazione delle GMP nella produzione di farmaci biologici: Annex 2; Data integrity; Gestione delle modifiche, delle deviazioni e delle non conformità; Convalida di processo; Sistemi computerizzati
Prerequisiti
Per la parte di fabbricazione industriale dei medicinali è prevista una prova scritta consistente in circa 20 domande a risposta aperta e chiusa della durata, 2 ore. Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve conseguire una votazione di almeno 18/30. Il risultato della prova scritta viene comunicato entro dieci giorni dallo svolgimento. La prova orale consiste in una discussione ed eventuale integrazione degli argomenti trattati nella prova scritta; durata, circa 20 minuti. Per la parte di laboratorio di tecnologia farmaceutica è prevista una simulazione della spedizione di una ricetta di un preparato magistrale. Per il superamento della prova lo studente dovrà individuare correttamente il tipo di prescrizione richiesta ed indicare i relativi formalismi, descrivere correttamente la preparazione del preparato magistrale ed i relativi controlli di qualità, indicare con sufficiente dettaglio le modalità di compilazione della documentazione richiesta dalle Norme di Buona Preparazione.
Metodi didattici
Per l'unità didattica di Fabbricazione Industriale dei Medicinali, le lezioni si terranno in videoconferenza utilizzando la piattaforma Microsoft Teams. Eventuali avvisi verranno pubblicati a tempo debito sul sito Ariel, così come il link per l'accesso all'aula virtuale.
Per la parte di Laboratorio, ogni turno prevede una parte in modalità a distanza su piattaforma MS TEAMS e una parte in presenza. Se questo non fosse possibile, tutte le esercitazioni verranno svolte in modalità a distanza
Le lezioni introduttive di carattere normativo saranno erogate in sincrono su MS TEAMS secondo l'orario previsto. A queste lezioni si potrà accedere anche non avendo acquisito le propedeuticità per il laboratorio, condizione che rimane invece necessaria per l'iscrizione al laboratorio. Si ricorda che, a prescindere dalla modalità di erogazione, tutte le esercitazioni sono obbligatorie.
Per la parte di Laboratorio, ogni turno prevede una parte in modalità a distanza su piattaforma MS TEAMS e una parte in presenza. Se questo non fosse possibile, tutte le esercitazioni verranno svolte in modalità a distanza
Le lezioni introduttive di carattere normativo saranno erogate in sincrono su MS TEAMS secondo l'orario previsto. A queste lezioni si potrà accedere anche non avendo acquisito le propedeuticità per il laboratorio, condizione che rimane invece necessaria per l'iscrizione al laboratorio. Si ricorda che, a prescindere dalla modalità di erogazione, tutte le esercitazioni sono obbligatorie.
Materiale di riferimento
Tutto il materiale didattico di supporto sarà reso disponibile attraverso la piattaforma Ariel.
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
Per la parte di fabbricazione industriale dei medicinali è prevista una prova scritta consistente in circa 20 domande a risposta aperta e chiusa della durata, 2 ore. Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve conseguire una votazione di almeno 18/30. Il risultato della prova scritta viene comunicato entro dieci giorni dallo svolgimento. La prova orale consiste in una discussione ed eventuale integrazione degli argomenti trattati nella prova scritta; durata, circa 20 minuti. Per la parte di laboratorio di tecnologia farmaceutica è prevista una simulazione della spedizione di una ricetta di un preparato magistrale. Per il superamento della prova lo studente dovrà individuare correttamente il tipo di prescrizione richiesta ed indicare i relativi formalismi, descrivere correttamente la preparazione del preparato magistrale ed i relativi controlli di qualità, indicare con sufficiente dettaglio le modalità di compilazione della documentazione richiesta dalle Norme di Buona Preparazione.
Moduli o unità didattiche
Unità didattica: Fabbricazione industriale dei medicinali
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore
Docente:
Cerea Matteo
Unità didattica: Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 64 ore
Docenti:
Cerea Matteo, Foppoli Anastasia Anna, Franze' Silvia, Gennari Chiara Grazia Milena, Selmin Francesca
Turni:
Turno 1
Docente:
Cerea MatteoDocente/i
Ricevimento:
Previo appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, via Colombo 71
Ricevimento:
tutti i giorni previo appuntamento
via G. Colombo 71
Ricevimento:
previo appuntamento via mail
Via G. Colombo 71, edificio 1, piano rialzato
Ricevimento:
Via G. Colombo 71, 20133 Milano
Ricevimento:
previo appuntamento
Dip. Scienze Farmaceutiche - via G. Colombo, 71