Tecnologia e legislazione dei medicinali biotecnologici

A.A. 2021/2022
6
Crediti massimi
56
Ore totali
SSD
CHIM/09
Lingua
Italiano
Obiettivi formativi
Il corso si propone di fornire allo studente le conoscenze di base riguardanti la progettazione, produzione e controllo delle principali forme di dosaggio, con particolare riferimento agli approcci formulativi e ai processi produttivi di maggior interesse per i medicinali biologici. Il corso si propone inoltre di fornire le nozioni fondamentali della legislazione farmaceutica riguardante la autorizzazione alla immissione in commercio e la produzione dei medicinali.
Risultati apprendimento attesi
Lo studente acquisirà le conoscenze necessarie per analizzare le problematiche tecnologiche relative ai medicinali per uso umano, con particolare riferimento ai medicinali biotecnologici. Le esercitazioni a posto singolo volte in laboratorio permetteranno di consolidare i concetti spiegati teoricamente.
Programma e organizzazione didattica

Edizione unica

Responsabile
Periodo
Secondo semestre
In relazione alle modalità di erogazione delle attività formative per l'a.a. 2021/22, saranno date indicazioni più specifiche nei prossimi mesi, in base all'evoluzione della situazione sanitaria.

L'esame si svolgerà in forma orale utilizzando la piattaforma MS Teams o, laddove la regolamentazione lo consentisse, in presenza, sempre in forma orale.
Programma
Contenuti
Le fasi dello sviluppo di un medicinale dalla scoperta alla immissione in commercio.
Biofarmaceutica: richiami di farmacocinetica; processi L.A.D.M.E.; vie di somministrazione; biodisponibilità e bioequivalenza; forme di dosaggio convenzionali e non convenzionali.
Cenni sulle proprietà fisiche delle sostanze solide, solubilità e dissoluzione. I fenomeni interfacciali. I tensioattivi. Proprietà e applicazioni dei sistemi dispersi: sistemi colloidali, sospensioni ed emulsioni.
I principi di base della produzione di forme di dosaggio secondo le Norme di Buona Fabbricazione. Le operazioni unitarie con particolare riferimento alla filtrazione, sterilizzazione e liofilizzazione di prodotti biotecnologici.
Aspetti biofarmaceutici e formulativi, preparazione e controllo delle forme farmaceutiche convenzionali per somministrazione orale (polveri, capsule e compresse), cutanea, parenterale e oftalmica.
La stabilità delle materie prime di origine biotecnologica e delle forme di dosaggio contenenti principi attivi di origine biotecnologica.
La Farmacopea come riferimento per la qualità dei medicinali. Definizione e classificazione amministrativa dei medicinali. La richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.

ESERCITAZIONI A POSTO SINGOLO
Caratterizzazione di polveri: scorrevolezza, volume e densità apparenti, distribuzione granulometrica.
Preparazione di forme farmaceutiche solide: granulato, compresse e capsule e relativi controlli.
Preparazione di forme farmaceutiche liquide: soluzione e sospensione.
Preparazione di forme farmaceutiche semisolide per applicazione cutanea: gel, unguento, pasta e crema.
Prerequisiti
Prerequisiti: conoscenze di base di: chimica generale e inorganica, chimica organica, fisica e fisiologia. Inoltre trattandosi di un insegnamento che coinvolge più discipline, lo studente dovrebbe avere una buona panoramica delle discipline seguite negli anni precedenti per poter effettuare rapidi collegamenti necessari per seguire il corso con profitto.
Metodi didattici
Lezioni frontali con ausilio di proiezioni su schermo e eventualmente alla lavagna. Sono inoltre previste esercitazioni pratiche a posto singolo.
Materiale di riferimento
- P. Colombo et al., Principi di tecnologie farmaceutiche, Casa Editrice Ambrosiana, 2015
- Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali, Edra, 2015
- P. Minghetti, M. Marchetti, Legislazione Farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana, 2018
- Materiale in formato digitale messo a disposizione dal docente e reperibile sul sito Ariel
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
L'esame è volto ad accertare la preparazione dello studente e la sua capacità di discutere gli argomenti fondamentali del programma. Sarà inoltre verificata la capacità di comunicazione con proprietà di linguaggio e in modo autonomo al fine di affrontare l'esposizione dei risultati di ricerca in svariati contesti.

E' prevista una prova scritta riguardante argomenti trattati nelle lezioni frontali e nelle esercitazioni basata su domande a risposta aperta e chiuse, comprendenti gli argomenti trattati sia durante le lezioni e le esercitazioni.
Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve rispondere positivamente ad almeno all'80% delle domande.
La prova orale è articolata su almeno 2 domande riguardanti argomenti di tecnologia farmaceutica e legislazione farmaceutica. Il superamento della stessa è subordinato al conseguimento di una votazione di almeno 18/30 per tutte le risposte.
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 6
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 16 ore
Lezioni: 40 ore
Turni:
Turno 1
Docente: Selmin Francesca
Turno 2
Docente: Musazzi Umberto Maria
Docente/i
Ricevimento:
previo appuntamento
via G.Colombo 71
Ricevimento:
Previo appuntamento
via G.Colombo 71
Ricevimento:
previo appuntamento
Dip. Scienze Farmaceutiche - via G. Colombo, 71