Fabbricazione di medicinali biotecnologici
A.A. 2023/2024
Obiettivi formativi
Il corso si propone di fornire allo studente la conoscenza:
- dei processi industriali utilizzati nella produzione dei medicinali di origine biotecnologica, con particolare riferimento alla liofilizzazione e ai processi aziendali, come il technology transfer;
- di base dell'organizzazione della produzione in un'azienda farmaceutica con particolare riferimento alla gestione della produzione di medicinali finiti contenenti sostanze di origine biotecnologica;
- delle terapie cellulari e terapie avanzate;
- degli aspetti regolatori, previsti dalle normative comunitarie, relative alla gestione e coordinamento dei dati necessari ad ottenere e mantenere un AIC.
- dei processi industriali utilizzati nella produzione dei medicinali di origine biotecnologica, con particolare riferimento alla liofilizzazione e ai processi aziendali, come il technology transfer;
- di base dell'organizzazione della produzione in un'azienda farmaceutica con particolare riferimento alla gestione della produzione di medicinali finiti contenenti sostanze di origine biotecnologica;
- delle terapie cellulari e terapie avanzate;
- degli aspetti regolatori, previsti dalle normative comunitarie, relative alla gestione e coordinamento dei dati necessari ad ottenere e mantenere un AIC.
Risultati apprendimento attesi
Al termine del corso lo studente acquisirà le conoscenze necessarie per comprendere i processi di preparazione di prodotti medicinali biotecnologici, sia a base di proteine e anticorpi monoclonali, sia appartenenti alla categoria dei prodotti medicinali di terapia avanzata (ATMPs), basati cioè su geni o cellule. Lo studente acquisirà anche conoscenze di base di carattere tecnologico relative a prodotti non convenzionali, come i liposomi, i generici complessi e i nano-sistemi.
Gli studenti acquisiranno anche conoscenze relative all'organizzazione di un'industria farmaceutica e agli aspetti regolatori/normativi dei prodotti suddetti.
In base a queste competenze, lo studente sarà in grado di applicare le conoscenze acquisite per la comprensione ed identificazione degli aspetti critici di carattere tecnologico e regolatorio legati ai medicinali biotecnologici.
Gli studenti acquisiranno anche conoscenze relative all'organizzazione di un'industria farmaceutica e agli aspetti regolatori/normativi dei prodotti suddetti.
In base a queste competenze, lo studente sarà in grado di applicare le conoscenze acquisite per la comprensione ed identificazione degli aspetti critici di carattere tecnologico e regolatorio legati ai medicinali biotecnologici.
Periodo: Primo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento può essere seguito come corso singolo.
Programma e organizzazione didattica
Edizione unica
Responsabile
Periodo
Primo semestre
Programma
L'insegnamento si propone di fornire allo studente la conoscenza:
- dei processi industriali utilizzati nella produzione dei medicinali di origine biotecnologica, con particolare riferimento a processi aziendali, come il technology transfer;
- di base dell'organizzazione della produzione in un'azienda farmaceutica con particolare riferimento alla gestione della produzione di medicinali finiti contenenti sostanze di origine biotecnologica;
- delle terapie cellulari e terapie avanzate;
- degli aspetti regolatori, previsti dalle normative comunitarie, relative alla gestione e coordinamento dei dati necessari ad ottenere e mantenere un AIC.
- dei processi industriali utilizzati nella produzione dei medicinali di origine biotecnologica, con particolare riferimento a processi aziendali, come il technology transfer;
- di base dell'organizzazione della produzione in un'azienda farmaceutica con particolare riferimento alla gestione della produzione di medicinali finiti contenenti sostanze di origine biotecnologica;
- delle terapie cellulari e terapie avanzate;
- degli aspetti regolatori, previsti dalle normative comunitarie, relative alla gestione e coordinamento dei dati necessari ad ottenere e mantenere un AIC.
Prerequisiti
L'insegnamento consente agli studenti di acquisire conoscenza dei processi di produzione dei farmaci biotecnologici, sia di tipo tradizionale o avanzato (prodotti iniettabili, liposomi, nanotecnologie), sia di terapia avanzata. Vengono anche trattati argomenti di carattere regolatorio (CTD, variations, GMP, gestione del rischio, brevetti) e attinenti ad attività industriali (technology transfer, farmacovigilanza, sicurezza negli ambienti di lavoro). Perciò, per poter seguire le lezioni proficuamente e superare l'esame, gli studenti dovrebbero avere le conoscenze di base di chimica organica, chimica-fisica, chimica analitica e processi regolatori.
Metodi didattici
Lezioni in aula e visita ad azienda biotecnologica. Le lezioni sono tenute da docenti vari, di provenienza sia accademica (università di Milano) che industriale. Questi ultimi sono professionisti che hanno acquisito notevole esperienza e conoscenze nei temi a loro affidati. La frequenza delle lezioni è consigliata e sarà tenuta in considerazione nella valutazione finale dello studente. La visita ad un'azienda biotecnologica prevede una iniziale presentazione orale da parte del personale dell'azienda, che illustra obiettivi aziendali, principali attività svolte e principali capacità tecniche . Tale presentazione è seguita da una visita guidata al reparto di produzione. A conclusione, una sessione di domande e risposte con il personale dell'azienda.
Materiale di riferimento
Le slides presentate durante le lezioni sono rese disponibili in Ariel.
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
L'esame consiste in una prova orale riguardante gli argomenti trattati a lezione e in una presentazione orale (tesina) preparata dagli studenti.
Per la tesina gli studenti dovranno formare dei gruppi di lavoro (idealmente 2-4 persone, ma se necessario anche una o 5 persone) e proporre e concordare con il docente un argomento di tipo tecnico/tecnologico attinente al programma del corso.
La tesina, la cui durata sarà di 40-60 minuti, darà l'opportunità a ciascun membro del gruppo di lavoro di parlare per circa 10-20 minuti. Nell'ultima slide dovranno essere riportati i riferimenti sia ai lavori di letteratura (almeno 3-4) sia ai siti regolatori (ad esempio, EMA e/o FDA) che il gruppo di lavoro ha considerato per l'elaborazione delle slides. Le slides della presentazione saranno preferibilmente in inglese. L'esposizione orale può essere in Italiano.
Seguirà la prova orale, che verterà più specificatamente su argomenti trattati nelle lezioni dell'insegnamento, che potrà essere sostenuto nello stesso giorno della tesina o in un giorno successivo.
Al voto finale concorrono sia le valutazioni dell'esame orale e della tesina sia la frequenza degli studenti alle lezioni del corso (almeno 60-70%). La tesina ha l'incidenza maggiore sul voto finale. Tipicamente lo score di valutazione per tesina, prova orale e frequenza sarà 50, 30 e 20% rispettivamente. In casi in cui la tesina venga ritenuta di eccellenza, il suo score di valutazione potrà aumentare a giudizio del docente. La valutazione si baserà sulla capacità di organizzare il discorso e di effettuare un ragionamento critico sullo studio realizzato e presentato, oltre alla competenza nell'uso di un lessico specifico.
Per la tesina gli studenti dovranno formare dei gruppi di lavoro (idealmente 2-4 persone, ma se necessario anche una o 5 persone) e proporre e concordare con il docente un argomento di tipo tecnico/tecnologico attinente al programma del corso.
La tesina, la cui durata sarà di 40-60 minuti, darà l'opportunità a ciascun membro del gruppo di lavoro di parlare per circa 10-20 minuti. Nell'ultima slide dovranno essere riportati i riferimenti sia ai lavori di letteratura (almeno 3-4) sia ai siti regolatori (ad esempio, EMA e/o FDA) che il gruppo di lavoro ha considerato per l'elaborazione delle slides. Le slides della presentazione saranno preferibilmente in inglese. L'esposizione orale può essere in Italiano.
Seguirà la prova orale, che verterà più specificatamente su argomenti trattati nelle lezioni dell'insegnamento, che potrà essere sostenuto nello stesso giorno della tesina o in un giorno successivo.
Al voto finale concorrono sia le valutazioni dell'esame orale e della tesina sia la frequenza degli studenti alle lezioni del corso (almeno 60-70%). La tesina ha l'incidenza maggiore sul voto finale. Tipicamente lo score di valutazione per tesina, prova orale e frequenza sarà 50, 30 e 20% rispettivamente. In casi in cui la tesina venga ritenuta di eccellenza, il suo score di valutazione potrà aumentare a giudizio del docente. La valutazione si baserà sulla capacità di organizzare il discorso e di effettuare un ragionamento critico sullo studio realizzato e presentato, oltre alla competenza nell'uso di un lessico specifico.
Moduli o unità didattiche
Organizzazione della produzione industriale
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Lezioni: 24 ore
Docente:
Palugan Luca
Processi tecnologici e immissione sul mercato
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore
Docente:
Gennari Chiara Grazia Milena
Siti didattici
Docente/i
Ricevimento:
Via G. Colombo 71, 20133 Milano
Ricevimento:
su appuntamento
Via G. Colombo 71