Fabbricazione di medicinali biotecnologici

Il corso si propone di fornire allo studente la conoscenza:
- dei processi industriali utilizzati nella produzione dei medicinali di origine biotecnologica, con particolare riferimento alla liofilizzazione e ai processi aziendali, come il technology transfer;
- di base dell'organizzazione della produzione in un'azienda farmaceutica con particolare riferimento alla gestione della produzione di medicinali finiti contenenti sostanze di origine biotecnologica;
- delle terapie cellulari e terapie avanzate;
- degli aspetti regolatori, previsti dalle normative comunitarie, relative alla gestione e coordinamento dei dati necessari ad ottenere e mantenere un AIC.

Al termine del corso lo studente acquisirà le conoscenze necessarie per comprendere i processi di preparazione di prodotti medicinali biotecnologici, sia a base di proteine e anticorpi monoclonali, sia appartenenti alla categoria dei prodotti medicinali di terapia avanzata (ATMPs), basati cioè su geni o cellule. Lo studente acquisirà anche conoscenze di base di carattere tecnologico relative a prodotti non convenzionali, come i liposomi, i generici complessi e i nano-sistemi.
Gli studenti acquisiranno anche conoscenze relative all'organizzazione di un'industria farmaceutica e agli aspetti regolatori/normativi dei prodotti suddetti.
In base a queste competenze, lo studente sarà in grado di applicare le conoscenze acquisite per la comprensione ed identificazione degli aspetti critici di carattere tecnologico e regolatorio legati ai medicinali biotecnologici.