Purificazione e formulazione di farmaci biotecnologici

Isolamento e Purificazione dei Farmaci Biotecnologici
· Il processo di isolamento e purificazione dei farmaci biotecnologici: glossario e quadro normativo
· Tipologie di "bioprodotti" e i loro più comuni contaminanti
· Fasi di un processo produttivo Biotech:
- Downstream Bioprocessing (Recovery - Harvesting & Clarification; Purification; Polishing);
· Metodi (tradizionali e avanzati) per l'isolamento e purificazione di macromolecole di interesse terapeutico:
- Centrifugazione in continuo;
- Filtrazione Ortogonale e Filtrazione a Flusso Tangenziale;
- Tecniche di Cromatografia Preparativa (GF, IEX, HIC, RP, AC);
· Approccio ragionato allo sviluppo di processo: qualità e "quality by design"
· Contaminazione batterica e virale e "viral clearance"
· Verifica delle nozioni apprese: disegno dettagliato di un nuovo processo

Legislazione farmaceutica
· Fonti normative e organizzazione sanitaria nazionale e comunitaria.
· Definizione di medicinale.
· L'autorizzazione alla produzione e all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano.
· Procedura centralizzata, condizionata e in circostanze eccezionali.
· Medicinali generici e biosimilari.
· Dossier per l'ottenimento all'autorizzazione all'immissione in commercio: generalità e moduli.
Tecnologia farmaceutica
· Farmacocinetica delle varie vie di somministrazione. Biofarmaceutica con particolare riferimento alle preparazioni parenterali.
· Forme farmaceutiche a rilascio convenzionali e modificato: generalità e meccanismi.
· Forme Farmaceutiche per via parenterali convenzionali e impianti: generalità, requisiti.
· Forme farmaceutiche polmonari e nasali
· Nanoparticelle polimeriche e liposomi
· Scaffolds per la crescita cellulare
· Acqua per uso farmaceutico. Contenitori per uso farmaceutico.
· Processi di sterilizzazione con albero decisionale EMA.