Tecnologia e legislazione dei medicinali biotecnologici
A.A. 2023/2024
Obiettivi formativi
Il corso si propone di fornire allo studente le conoscenze di base riguardanti la progettazione, produzione e controllo delle principali forme di dosaggio, con particolare riferimento agli approcci formulativi e ai processi produttivi di maggior interesse per i medicinali biologici. Il corso si propone inoltre di fornire le nozioni fondamentali della legislazione farmaceutica riguardante la autorizzazione alla immissione in commercio e la produzione dei medicinali.
Risultati apprendimento attesi
Lo studente acquisirà le conoscenze necessarie per analizzare le problematiche tecnologiche relative ai medicinali per uso umano, con particolare riferimento ai medicinali biotecnologici. Le esercitazioni a posto singolo volte in laboratorio permetteranno di consolidare i concetti spiegati teoricamente.
Periodo: Secondo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento può essere seguito come corso singolo.
Programma e organizzazione didattica
Edizione unica
Responsabile
Periodo
Secondo semestre
Programma
Contenuti
Le fasi dello sviluppo di un medicinale dalla scoperta alla immissione in commercio.
Biofarmaceutica: richiami di farmacocinetica; processi L.A.D.M.E.; vie di somministrazione; biodisponibilità e bioequivalenza; forme di dosaggio convenzionali e non convenzionali.
Cenni sulle proprietà fisiche delle sostanze solide, solubilità e dissoluzione. I fenomeni interfacciali. I tensioattivi. Proprietà e applicazioni dei sistemi dispersi: sistemi colloidali, sospensioni ed emulsioni.
I principi di base della produzione di forme di dosaggio secondo le Norme di Buona Fabbricazione. Le operazioni unitarie con particolare riferimento alla filtrazione, sterilizzazione e liofilizzazione di prodotti biotecnologici.
Aspetti biofarmaceutici e formulativi, preparazione e controllo delle forme farmaceutiche convenzionali per somministrazione orale (polveri, capsule e compresse), cutanea e parenterale.
La stabilità delle materie prime di origine biotecnologica e delle forme di dosaggio contenenti principi attivi di origine biotecnologica.
La Farmacopea come riferimento per la qualità dei medicinali. Definizione e classificazione amministrativa dei medicinali e dei dispositivi medici. La richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio e di produzione dei medicinali.
ESERCITAZIONI A POSTO SINGOLO
Caratterizzazione di polveri: scorrevolezza, volume e densità apparenti, distribuzione granulometrica.
Preparazione di forme farmaceutiche solide: granulato, compresse e capsule e relativi controlli.
Preparazione di forme farmaceutiche liquide: soluzione e sospensione.
Preparazione di forme farmaceutiche semisolide per applicazione cutanea: gel, unguento, pasta e crema.
Le fasi dello sviluppo di un medicinale dalla scoperta alla immissione in commercio.
Biofarmaceutica: richiami di farmacocinetica; processi L.A.D.M.E.; vie di somministrazione; biodisponibilità e bioequivalenza; forme di dosaggio convenzionali e non convenzionali.
Cenni sulle proprietà fisiche delle sostanze solide, solubilità e dissoluzione. I fenomeni interfacciali. I tensioattivi. Proprietà e applicazioni dei sistemi dispersi: sistemi colloidali, sospensioni ed emulsioni.
I principi di base della produzione di forme di dosaggio secondo le Norme di Buona Fabbricazione. Le operazioni unitarie con particolare riferimento alla filtrazione, sterilizzazione e liofilizzazione di prodotti biotecnologici.
Aspetti biofarmaceutici e formulativi, preparazione e controllo delle forme farmaceutiche convenzionali per somministrazione orale (polveri, capsule e compresse), cutanea e parenterale.
La stabilità delle materie prime di origine biotecnologica e delle forme di dosaggio contenenti principi attivi di origine biotecnologica.
La Farmacopea come riferimento per la qualità dei medicinali. Definizione e classificazione amministrativa dei medicinali e dei dispositivi medici. La richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio e di produzione dei medicinali.
ESERCITAZIONI A POSTO SINGOLO
Caratterizzazione di polveri: scorrevolezza, volume e densità apparenti, distribuzione granulometrica.
Preparazione di forme farmaceutiche solide: granulato, compresse e capsule e relativi controlli.
Preparazione di forme farmaceutiche liquide: soluzione e sospensione.
Preparazione di forme farmaceutiche semisolide per applicazione cutanea: gel, unguento, pasta e crema.
Prerequisiti
Sono richieste conoscenze di base di chimica generale e inorganica, chimica organica, fisica e fisiologia. Inoltre, trattandosi di un insegnamento che coinvolge più discipline, lo studente dovrebbe avere essere in grado di fare collegamenti tra i vari argomenti al fine di seguire il corso con profitto.
Metodi didattici
Lezioni frontali con ausilio di proiezioni su schermo e eventualmente alla lavagna. Saranno proposte delle prove per verificare il raggiungimento degli obiettivi didattici, i cui risultati saranno discussi con la classe.
Sono inoltre previste esercitazioni pratiche a posto singolo.
Sono inoltre previste esercitazioni pratiche a posto singolo.
Materiale di riferimento
- P. Colombo et al., Principi di tecnologie farmaceutiche, Casa Editrice Ambrosiana, 2015
- Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali, Edra, 2015
- P. Minghetti, M. Marchetti, Legislazione Farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana, 2018
- Materiale in formato digitale messo a disposizione dal docente e reperibile sul sito Ariel
- Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali, Edra, 2015
- P. Minghetti, M. Marchetti, Legislazione Farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana, 2018
- Materiale in formato digitale messo a disposizione dal docente e reperibile sul sito Ariel
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
L'esame è volto ad accertare la preparazione dello studente e la sua capacità di discutere gli argomenti fondamentali del programma. Sarà inoltre verificata la capacità di comunicazione con proprietà di linguaggio e in modo autonomo al fine di affrontare l'esposizione dei risultati di ricerca in svariati contesti.
E' prevista una prova scritta riguardante argomenti trattati nelle lezioni frontali e nelle esercitazioni basata su 4 domande a risposta aperta e 22 domande a risposta multipla, comprendenti gli argomenti trattati sia durante le lezioni e le esercitazioni. La durata della prova è di 30 minuti.
Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve ottenete il voto di 18/30
La prova orale è articolata su almeno 2 domande riguardanti argomenti di tecnologia farmaceutica e legislazione farmaceutica. Il superamento della stessa è subordinato al conseguimento di una votazione di almeno 18/30 per tutte le risposte.
E' prevista una prova scritta riguardante argomenti trattati nelle lezioni frontali e nelle esercitazioni basata su 4 domande a risposta aperta e 22 domande a risposta multipla, comprendenti gli argomenti trattati sia durante le lezioni e le esercitazioni. La durata della prova è di 30 minuti.
Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve ottenete il voto di 18/30
La prova orale è articolata su almeno 2 domande riguardanti argomenti di tecnologia farmaceutica e legislazione farmaceutica. Il superamento della stessa è subordinato al conseguimento di una votazione di almeno 18/30 per tutte le risposte.
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 6
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 16 ore
Lezioni: 40 ore
Lezioni: 40 ore
Turni:
Docenti:
Minghetti Paola, Selmin Francesca
Turno 1
Docente:
Franze' SilviaTurno 2
Docente:
Anderluzzi GiuliaDocente/i
Ricevimento:
previo appuntamento via mail
Via G. Colombo 71, edificio 1, piano rialzato
Ricevimento:
previo appuntamento
via G.Colombo 71
Ricevimento:
previo appuntamento
Dip. Scienze Farmaceutiche - via G. Colombo, 71