Formulazione e legislazione di anticorpi monoclonali, nanovettori e medicinali per le terapie avanzate

L'insegnamento si propone di fornire competenze approfondite su:
· gli aspetti biofarmaceutici delle forme farmaceutiche destinate alla somministrazione parenterali;
· lo sviluppo formulativo di medicinali contenenti anticorpi monoclonali e nanovettori contenti un principio attivo, con particolare attenzione ai nanosistemi lipici;
· la regolamentazione in vigore nell'EU per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale.

Al termine dell'insegnamento lo studente dovrà dimostrare di conoscere e aver compreso:
· le nozioni di base sui sistemi dispersi e sulla loro stabilizzazione fisica;
· i principali attributi di qualità delle forme di dosaggio parenterali, quali sterilità, isotonicità, isoidria ed endotossine;
· i principali metodi di preparazione e caricamento di nanovettori lipidici;
· gli aspetti biofarmaceutici legati all'assorbimento e alla distribuzione degli anticorpi monoclonali e dei principi attivi caricati in nanovettori somministrati per le diverse vie parenterali;
· delineare i passaggi necessari per la sua immissione sul mercato, con particolare attenzione ai farmaci complessi e ai medicinali per terapie avanzate Inoltre, lo studente dovrà dimostrare di aver acquisito la capacità di reperire e comprendere le parti rilevanti degli atti legislativi dell'UE.