Purificazione e formulazione di farmaci biotecnologici

Scopo dell'insegnamento è quello di approfondire le conoscenze riguardanti i principi ed i requisiti generali per lo sviluppo di farmaci biotecnologici, dall'isolamento e purificazione dei principi attivi alla formulazione di forme di dosaggio. Sono inoltre fornite informazioni sui saggi, compendiali e non, per il controllo di qualità delle sostanze attive e delle forme di dosaggio. Saranno, inoltre, esaminati gli aspetti normativi relativi alla produzione e alla commercializzazione dei farmaci biotecnologici.

Al termine dell'insegnamento lo studente ha acquisito le competenze fondamentali per la progettazione di medicinali biotecnologici, sulla base delle proprietà del principio attivo e dei requisiti terapeutici. Partendo dalle principali caratteristiche chimico-fisiche delle molecole, lo studente sarà in grado di ipotizzare i metodi più appropriati per produrre, isolare e purificare in condizioni asettiche i relativi principi attivi secondo le Pratiche di Buona Fabbricazione. Grazie alle conoscenze acquisite, lo studente sarà in grado di individuare le criticità di un processo produttivo) e di proporre un'adeguata strategia di controllo nel tentativo di soddisfare i requisiti delle Agenzie regolatorie.