Formulazione e legislazione di anticorpi monoclonali, nanovettori e medicinali per le terapie avanzate
A.A. 2025/2026
Obiettivi formativi
L'insegnamento si propone di fornire competenze approfondite su:
· gli aspetti biofarmaceutici delle forme farmaceutiche destinate alla somministrazione parenterale;
· lo sviluppo formulativo di medicinali contenenti anticorpi monoclonali e nanovettori contenenti un principio attivo, con particolare attenzione ai nanosistemi lipidici;
· la regolamentazione in vigore nell'EU per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale.
· gli aspetti biofarmaceutici delle forme farmaceutiche destinate alla somministrazione parenterale;
· lo sviluppo formulativo di medicinali contenenti anticorpi monoclonali e nanovettori contenenti un principio attivo, con particolare attenzione ai nanosistemi lipidici;
· la regolamentazione in vigore nell'EU per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale.
Risultati apprendimento attesi
Al termine dell'insegnamento lo studente dovrà dimostrare di conoscere e aver compreso:
· le nozioni di base sui sistemi dispersi e sulla loro stabilizzazione fisica;
· i principali attributi di qualità delle forme di dosaggio parenterali, quali sterilità, isotonicità, isoidria ed endotossine;
· i principali metodi di preparazione e caricamento di nanovettori lipidici;
· gli aspetti biofarmaceutici legati all'assorbimento e alla distribuzione degli anticorpi monoclonali e dei principi attivi caricati in nanovettori somministrati per le diverse vie parenterali;
·delineare i passaggi necessari per l'immissione sul mercato di un medicinale, con particolare attenzione ai farmaci complessi e ai medicinali per le terapie avanzate. Inoltre, lo studente dovrà dimostrare di aver acquisito la capacità di reperire e comprendere le parti rilevanti degli atti legislativi dell'UE;
· Acquisizione di capacità comunicative.
· le nozioni di base sui sistemi dispersi e sulla loro stabilizzazione fisica;
· i principali attributi di qualità delle forme di dosaggio parenterali, quali sterilità, isotonicità, isoidria ed endotossine;
· i principali metodi di preparazione e caricamento di nanovettori lipidici;
· gli aspetti biofarmaceutici legati all'assorbimento e alla distribuzione degli anticorpi monoclonali e dei principi attivi caricati in nanovettori somministrati per le diverse vie parenterali;
·delineare i passaggi necessari per l'immissione sul mercato di un medicinale, con particolare attenzione ai farmaci complessi e ai medicinali per le terapie avanzate. Inoltre, lo studente dovrà dimostrare di aver acquisito la capacità di reperire e comprendere le parti rilevanti degli atti legislativi dell'UE;
· Acquisizione di capacità comunicative.
Periodo: Primo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento non può essere seguito come corso singolo. Puoi trovare gli insegnamenti disponibili consultando il catalogo corsi singoli.
Programma e organizzazione didattica
Edizione unica
Responsabile
Periodo
Primo semestre
Programma
La parte didattica relativa agli aspetti formulativi includerà i seguenti argomenti:
-Biofarmaceutica e vie di somministrazione
-requisiti delle forme di dosaggio parenterali
-acqua per uso farmaceutico
- sterilizzazione
-liofilizzazione
-Fenomeni interfacciali e sistemi dispersi
-Colloidi
-Sospensioni
-Emulsioni
-Forme farmaceutiche a rilascio modificato
-Nanotecnologie: introduzione, utilizzo per la veicolazione di farmaci, biodistribuzione dei nanovettori
-Caratterizzazione, preparazione e principali caratteristiche dei nanovettori più utilizzati per la veicolazione di farmaci quali micelle, liposomi, nanoparticelle polimeriche e solide lipidiche
-Nanovettori per la veicolazione di acidi nucleici
-Metodi di stabilizzazione delle dispersioni di nanoparticelle
-Controlli di qualità sul prodotto finito e stabilità
La parte sugli Aspetti Regolatori si concentra sulle normative relative alla produzione e commercializzazione dei medicinali.
-Organi legislativi dell'UE e Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)
-Normativa farmaceutica dell'UE: Obiettivi e ambito della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004.
-Definizione di medicinale: razionale e la sua logica e come è intesa a tutelare la salute dei cittadini (rif. Direttiva 2001/83/CE)
-Autorizzazione alla produzione: quando è necessaria, come si ottiene e i requisiti secondo la Direttiva 2001/83/CE. Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
-Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Le quattro procedure per ottenere un'autorizzazione in Europa: centralizzata, decentrata, di mutuo riconoscimento e nazionale
-Il dossier per l'AIC e il Common Technical Document (CTD): Struttura del CTD: moduli, contenuti e differenze tra dossier completo, parziale e semplificato. + biosimilari
-Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMPs). Aspetti regolatori
-Autorizzazioni condizionate e in circostanze eccezionali
-Medicinali orfani
-Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Etichettatura e Foglietto Illustrativo. European Public Assessment Reports (EPARs)
-Biofarmaceutica e vie di somministrazione
-requisiti delle forme di dosaggio parenterali
-acqua per uso farmaceutico
- sterilizzazione
-liofilizzazione
-Fenomeni interfacciali e sistemi dispersi
-Colloidi
-Sospensioni
-Emulsioni
-Forme farmaceutiche a rilascio modificato
-Nanotecnologie: introduzione, utilizzo per la veicolazione di farmaci, biodistribuzione dei nanovettori
-Caratterizzazione, preparazione e principali caratteristiche dei nanovettori più utilizzati per la veicolazione di farmaci quali micelle, liposomi, nanoparticelle polimeriche e solide lipidiche
-Nanovettori per la veicolazione di acidi nucleici
-Metodi di stabilizzazione delle dispersioni di nanoparticelle
-Controlli di qualità sul prodotto finito e stabilità
La parte sugli Aspetti Regolatori si concentra sulle normative relative alla produzione e commercializzazione dei medicinali.
-Organi legislativi dell'UE e Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)
-Normativa farmaceutica dell'UE: Obiettivi e ambito della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004.
-Definizione di medicinale: razionale e la sua logica e come è intesa a tutelare la salute dei cittadini (rif. Direttiva 2001/83/CE)
-Autorizzazione alla produzione: quando è necessaria, come si ottiene e i requisiti secondo la Direttiva 2001/83/CE. Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
-Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Le quattro procedure per ottenere un'autorizzazione in Europa: centralizzata, decentrata, di mutuo riconoscimento e nazionale
-Il dossier per l'AIC e il Common Technical Document (CTD): Struttura del CTD: moduli, contenuti e differenze tra dossier completo, parziale e semplificato. + biosimilari
-Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMPs). Aspetti regolatori
-Autorizzazioni condizionate e in circostanze eccezionali
-Medicinali orfani
-Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Etichettatura e Foglietto Illustrativo. European Public Assessment Reports (EPARs)
Prerequisiti
Agli studenti è richiesto di avere familiarità con i concetti di base della fisica, chimica inorganica e organica, nonché una conoscenza generale della fisiologia. Questi argomenti sono generalmente trattati nei corsi di laurea triennale.
Metodi didattici
Lezioni.
La frequenza alle lezioni è consigliata; durante i moduli didattici potranno essere assegnati agli studenti o ai gruppi di studenti diversi compiti (ad esempio, progetti di gruppo e studi di caso) come supporto alla comprensione degli argomenti fondamentali.
La frequenza alle lezioni è consigliata; durante i moduli didattici potranno essere assegnati agli studenti o ai gruppi di studenti diversi compiti (ad esempio, progetti di gruppo e studi di caso) come supporto alla comprensione degli argomenti fondamentali.
Materiale di riferimento
Il materiale delle lezioni sarà disponibile sul sito my ARIEL.
Inoltre sono disponibili presso le biblioteche e in formato online i seguenti testi di riferimento:
-Tecnologia farmaceutica 2025/ a cura di Paolo Caliceti
-Aulton's Pharmaceutics, The Design and Manufacture of Medicines - Edited by Michael E. Aulton and Kevin M.G. Taylor
-Pharmaceutical Biotechnology available at https://link.springer.com/book/10.1007/978-3-030-00710-2 (after loggin in at UNIMI online library)
-Relevant guidelines for the Regulatory aspects are listed on the ARIEL website (in the 'Course information' section).
-Shorthose S (Ed.). Guide to EU pharmaceutical regulatory law, seventh edition (2017). Kluwer Law International. Available for free on UNIMI's digital Library, direct link: https://unimi.primo.exlibrisgroup.com/discovery/fulldisplay?docid=alma991017345717906031&context=L&vid=39UMI_INST:VU1&lang=it&search_scope=MyInst_and_CI&adaptor=Local%20Searc%20h%20Engine&tab=Everything&query=any,contains,pharmaceutical%20law
Inoltre sono disponibili presso le biblioteche e in formato online i seguenti testi di riferimento:
-Tecnologia farmaceutica 2025/ a cura di Paolo Caliceti
-Aulton's Pharmaceutics, The Design and Manufacture of Medicines - Edited by Michael E. Aulton and Kevin M.G. Taylor
-Pharmaceutical Biotechnology available at https://link.springer.com/book/10.1007/978-3-030-00710-2 (after loggin in at UNIMI online library)
-Relevant guidelines for the Regulatory aspects are listed on the ARIEL website (in the 'Course information' section).
-Shorthose S (Ed.). Guide to EU pharmaceutical regulatory law, seventh edition (2017). Kluwer Law International. Available for free on UNIMI's digital Library, direct link: https://unimi.primo.exlibrisgroup.com/discovery/fulldisplay?docid=alma991017345717906031&context=L&vid=39UMI_INST:VU1&lang=it&search_scope=MyInst_and_CI&adaptor=Local%20Searc%20h%20Engine&tab=Everything&query=any,contains,pharmaceutical%20law
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
L'esame consisterà in una prova orale che coprirà tutti gli aspetti tratti durante le lezioni. Gli studenti dovranno essere in grado di stabilire collegamenti tra i vari argomenti.
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 7
Lezioni: 56 ore
Docenti:
Franze' Silvia, Musazzi Umberto Maria
Docente/i
Ricevimento:
previo appuntamento via mail
Via G. Colombo 71, edificio 1, piano rialzato