Produzione, legislazione e commercializzazione di medicinali biotecnologici

A.A. 2025/2026
7
Crediti massimi
56
Ore totali
SSD
CHIM/09
Lingua
Italiano
Obiettivi formativi
Scopo dell'insegnamento è quello di approfondire le conoscenze riguardanti lo sviluppo di farmaci biotecnologici, dagli aspetti di biofarmaceutica alla produzione delle forme di dosaggio in aderenza con i requisiti regolatori. Sono inoltre fornite informazioni sui saggi compendiali e non, per la valutazione della qualità dei prodotti finiti. Saranno, inoltre, esaminati gli aspetti normativi alla commercializzazione dei farmaci biotecnologici.
Risultati apprendimento attesi
Al termine dell'insegnamento lo studente dovrà dimostrare di aver compreso la relazione esistenza tra delle proprietà del principio attivo, forma di dosaggio, sito di somministrazione e requisiti terapeutici al fine di formulare un medicinale di qualità, sicuro ed efficace. Partendo dalle principali caratteristiche chimico-fisiche delle molecole, lo studente sarà in grado di ipotizzare la via di somministrazione, la forma farmaceutica e il metodo di produzione più appropriato per farmaci biotecnologici e terapie avanzate in conformità con le normative in vigore.
Corso singolo

Questo insegnamento non può essere seguito come corso singolo. Puoi trovare gli insegnamenti disponibili consultando il catalogo corsi singoli.

Programma e organizzazione didattica

Edizione unica

Responsabile
Periodo
Primo semestre

Programma
- Processi industriali utilizzati nella produzione dei medicinali di origine biotecnologica, con particolare riferimento a processi aziendali, come il technology transfer;
- Organizzazione della produzione in un'azienda farmaceutica con particolare riferimento alla gestione della produzione di medicinali finiti contenenti sostanze di origine biotecnologica;
- Terapie cellulari e terapie avanzate;
- Aspetti regolatori, previsti dalle normative comunitarie, relative alla gestione e al coordinamento dei dati necessari ad ottenere e mantenere una AIC.
Prerequisiti
L'insegnamento consente agli studenti di acquisire conoscenza dei processi di produzione di medicinali biotecnologici, sia di tipo convenzionale o non convenzionale (prodotti iniettabili, liposomi, nanotecnologie), sia per terapia avanzata. Vengono anche trattati argomenti di carattere regolatorio (CTD, variations, GMP, gestione del rischio, brevetti) e attinenti ad attività industriali (technology transfer, farmacovigilanza, sicurezza negli ambienti di lavoro). Perciò, per poter seguire le lezioni proficuamente e superare l'esame, gli studenti dovrebbero avere le conoscenze di base di chimica organica, chimica-fisica, chimica analitica e processi regolatori.
Metodi didattici
Lezioni in aula e visita ad azienda biotecnologica. Le lezioni sono tenute con il supporto di esperti del settore, di provenienza sia accademica (università di Milano) che industriale. La frequenza delle lezioni è consigliata e sarà tenuta in considerazione nella valutazione finale dello studente. La visita ad un'azienda biotecnologica prevede una iniziale presentazione da parte del personale dell'azienda, che illustra obiettivi aziendali, principali attività svolte e capacità tecniche. Tale presentazione è seguita da una visita guidata al reparto di produzione. A conclusione della stessa, ha luogo una sessione di domande e risposte con il personale dell'azienda.
Materiale di riferimento
Le slides presentate durante le lezioni sono rese disponibili in myAriel.
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
L'esame consiste in una prova orale riguardante gli argomenti trattati a lezione e in una presentazione orale (tesina) preparata dagli studenti. A tal fine, gli studenti dovranno formare gruppi di lavoro (idealmente 2-4 persone) e proporre e concordare con il docente un argomento di tipo tecnologico attinente al programma svolto. La presentazione, la cui durata sarà di 40-60 minuti, darà l'opportunità a ciascun membro del gruppo di lavoro di esporre per circa 10-20 minuti. Nell'ultima slide dovranno essere riportati i riferimenti agli articoli di letteratura (almeno 3-4) e ai siti web regolatori (ad esempio, EMA e/o FDA) considerati per l'elaborazione delle slides. Le slides della presentazione potranno essere in inglese, così come l'esposizione orale. Seguirà la prova orale, che verterà più specificatamente su argomenti trattati nelle lezioni dell'insegnamento, e potrà essere sostenuta nello stesso giorno o in un giorno successivo.
Al voto finale concorrono sia le valutazioni dell'esame orale e della presentazione sia la frequenza degli studenti alle lezioni (almeno 60-70%). La presentazione ha l'incidenza maggiore sul voto finale. Tipicamente, lo score di valutazione per presentazione, prova orale e frequenza sarà 50, 30 e 20% rispettivamente. In casi in cui la presentazione venga ritenuta di eccellenza, il suo score di valutazione potrà aumentare a giudizio del docente. La valutazione si baserà sulla capacità di organizzare il discorso e di effettuare un ragionamento critico sullo studio realizzato e presentato, oltre alla competenza nell'uso di un lessico specifico.
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 7
Lezioni: 56 ore
Docente/i
Ricevimento:
Su appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Sezione di Tecnlogia e Legislazione Farmaceutiche "M.E. Sangalli", Via G. Colombo 71
Ricevimento:
su appuntamento
Via G. Colombo 71