Fabbricazione industriale dei medicinali e laboratorio di tecnologia farmaceutica

A.A. 2019/2020

Crediti massimi

Ore totali

SSD

CHIM/09

Lingua

Italiano

Corsi di laurea che utilizzano l'insegnamento

Chimica e tecnologia farmaceutiche a ciclo unico (Classe LM-13)-immatricolati dall'a.a. 2009/10

Obiettivi formativi

L'insegnamento si propone di fornire un approfondimento delle conoscenze relative alla normativa tecnica inerente alla fabbricazione e all'immissione in commercio dei medicinali con una visione critica dei razionali alla base della loro definizione. Le attività pratiche previste nel modulo di laboratorio sono finalizzate al consolidamento delle conoscenze acquisite nei corsi precedenti attraverso l'allestimento e il controllo di preparati magistrali e officinali e la redazione della relativa documentazione in conformità con la normativa vigente.

Risultati apprendimento attesi

Al termine dell'insegnamento lo studente dovrà essere in grado di comprendere ed applicare in modo critico ed autonomo le prescrizioni normative inerenti alla produzione e immissione in commercio dei medicinali di origine industriale. Dovrà inoltre aver sviluppato abilità pratiche nell'allestimento di preparazioni magistrali e officinali e acquisito conoscenze sulla dispensazione dei medicinali in farmacia.

Periodo: Primo semestre

Orari delle lezioni

Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi

Calendario degli appelli

Corso singolo

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Programma e organizzazione didattica

Linea Unica

Responsabile

Cerea Matteo

Periodo

Primo semestre

Programma

Prerequisiti

Per la parte di fabbricazione industriale dei medicinali è prevista una prova scritta consistente in circa 20 domande a risposta aperta e chiusa della durata, 2 ore. Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve conseguire una votazione di almeno 18/30. Il risultato della prova scritta viene comunicato entro dieci giorni dallo svolgimento. La prova orale consiste in una discussione ed eventuale integrazione degli argomenti trattati nella prova scritta; durata, circa 20 minuti. Per la parte di laboratorio di tecnologia farmaceutica è prevista una simulazione della spedizione di una ricetta di un preparato magistrale. Per il superamento della prova lo studente dovrà individuare correttamente il tipo di prescrizione richiesta ed indicare i relativi formalismi, descrivere correttamente la preparazione del preparato magistrale ed i relativi controlli di qualità, indicare con sufficiente dettaglio le modalità di compilazione della documentazione richiesta dalle Norme di Buona Preparazione.

Metodi didattici

Per la parte di fabbricazione industriale dei medicinali: lezioni frontali
Per la parte di laboratorio di tecnologia farmaceutica: esercitazioni a posto singolo

Unità didattica: Fabbricazione industriale dei medicinali

Programma

Approccio integrato allo sviluppo di medicinali.
- Studi chimico-farmaceutici, farmaco-tossicologici e clinici necessari all'ottenimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di prodotti contenenti nuove entità chimiche.
- AIC di medicinali contenenti farmaci a brevetto scaduto.
- Autorizzazione alla Produzione (AP).
- Common Technical Document (CTD).
- Cenni di brevettistica farmaceutica, con particolare riguardo agli aspetti associati alla formulazione e alla produzione delle forme farmaceutiche.
Struttura e organizzazione di uno stabilimento farmaceutico.
- Personale e Organizzazione.
- Sistema di Qualità e Compliance alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF).
- Forniture di materiali e di servizi.
- Documentazione.
- Gestione del Rischio.
- Sistemi computerizzati.
- Locali, impianti, apparecchiature.
- Taratura, Qualificazione, Manutenzione delle apparecchiature.
- Convalida di metodi e processi.
- Produzione e Controllo Qualità.
- Technology Transfer.
- Gestione dei Materiali (conservazione e trasporto).
- Gestione delle Modifiche.
- Gestione delle Deviazioni e delle Non Conformità.
- Ispezioni e autoispezioni.

Materiale di riferimento

Diapositive delle lezioni scaricabili da http://users.unimi.it/gazzalab/studenti/

P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007).

Unità didattica: Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica

Programma

Preparazione e controlli tecnologici di forme farmaceutiche solide: polveri per uso orale, polveri per uso cutaneo, granulati, compresse, capsule, supposte.
Preparazione e controlli tecnologici di forme farmaceutiche semisolide per applicazione cutanea: creme idrofile, creme idrofobe, gel, unguenti e paste.
Preparazione e controlli tecnologici di forme farmaceutiche liquide: soluzioni, emulsioni e sospensioni per uso orale; soluzioni per uso cutaneo. .
Simulazione della preparazione e della spedizione di preparati magistrali e/o officinali.
Allestimento della documentazione, secondo le Norme di Buona Preparazione.
Normativa relativa ai medicinali contenenti sostanze stupefacenti e/o veleni e/o dopanti.

Materiale di riferimento

Dispensa delle esercitazioni scaricabile dal sito ARIEL.
P. Minghetti, M. Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013).

Organizzazione didattica

Moduli o unità didattiche

Unità didattica: Fabbricazione industriale dei medicinali

CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4

Lezioni: 32 ore

Docente: Cerea Matteo

Turni:

Docente: Cerea Matteo

Unità didattica: Laboratorio di Tecnologia Farmaceutica

CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4